检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定恩丹西酮含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

4.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（胶囊壳）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：恩丹西酮盐酸盐二水合物（C18H19N3OHCl2H2O）

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等赋形剂

3.空心胶囊壳：羟丙甲纤维素型明胶胶囊

4.中间产品：混合颗粒水分及含量均匀性

5.成品制剂：铝塑泡罩包装的完整胶囊剂

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法装置

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.微生物检验：GB/T16292-16294-2010非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm）及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计，自动取样及在线过滤功能

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出介质吸光度测定

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，用于TSA/SDA培养基培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（原料药D90≤50μm）

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级称量精度

8.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养器+真空泵联用装置

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：卡氏水分滴定精度1μgH2O

10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：氯离子含量测定（原料药≤0.05%）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸恩丹西酮胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。