检测项目
1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）测定恩丹西酮含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
4.水分含量：卡尔费休法测定≤5.0%（胶囊壳）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：恩丹西酮盐酸盐二水合物（C18H19N3OHCl2H2O）
2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等赋形剂
3.空心胶囊壳：羟丙甲纤维素型明胶胶囊
4.中间产品：混合颗粒水分及含量均匀性
5.成品制剂：铝塑泡罩包装的完整胶囊剂
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法装置
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T16292-16294-2010非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长220nm）及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：7杯位设计，自动取样及在线过滤功能
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出介质吸光度测定
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，用于TSA/SDA培养基培养
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析（原料药D90≤50μm）
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级称量精度
8.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养器+真空泵联用装置
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：卡氏水分滴定精度1μgH2O
10.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：氯离子含量测定（原料药≤0.05%）