


概述:检测项目1.熊去氧胆酸含量测定:HPLC法测定有效成分含量(标示量90.0%-110.0%)2.抑菌剂苯扎氯铵浓度:UV-Vis法检测(0.004%-0.010%w/v)3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/mL,霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL4.渗透压摩尔浓度:冰点下降法测定(280-320mOsmol/kg)5.重金属残留:ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm6.pH值范围:电位法测定(5.0-7.0)7.可见异物检查:灯检法(≥50μm颗粒物不得检出)检测范围1.原
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因,CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。
1.熊去氧胆酸含量测定:HPLC法测定有效成分含量(标示量90.0%-110.0%)
2.抑菌剂苯扎氯铵浓度:UV-Vis法检测(0.004%-0.010%w/v)
3.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/mL,霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.渗透压摩尔浓度:冰点下降法测定(280-320mOsmol/kg)
5.重金属残留:ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm
6.pH值范围:电位法测定(5.0-7.0)
7.可见异物检查:灯检法(≥50μm颗粒物不得检出)
1.原料药材:熊胆粉提取物(含牛磺熊去氧胆酸≥23%)
2.中间体溶液:灭菌前药液(微生物负载量≤100CFU/mL)
3.成品制剂:灌装后滴眼液(装量差异5%)
4.包装材料:低密度聚乙烯滴眼瓶(溶出物≤0.1%)
5.辅料成分:羟丙甲纤维素(黏度4000-5600mPas)
6.工艺用水:注射用水(电导率≤1.3μS/cm)
1.HPLC法:中国药典2020年版四部通则0512(色谱柱AgilentZORBAXSB-C184.6250mm)
2.微生物限度检查:GB/T16292-2018与ISO11737-1:2018联合应用
3.重金属检测:GB/T35832-2018药用辅料重金属测定法
4.pH值测定:ISO7888:2017电化学分析法
5.渗透压测定:ASTME2193-23冰点渗透压仪标准方法
6.可见异物检查:GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(成分定量分析)
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(精度0.01)
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长范围190-900nm)
4.ThermoScientificGalleryPlus全自动微生物培养系统(温度控制0.5℃)
5.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪(分辨率1mOsm/kg)
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS(检出限ppt级)
7.SartoriusCubisII电子天平(最小称量值0.01mg)
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统(18.2MΩcm)
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ISOClass5洁净度)
10.OlympusBX53显微成像系统(500倍放大异物识别)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"复方熊胆滴眼液检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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