检测项目
1.基因组完整性分析：全基因组测序覆盖度≥99.9%，突变率阈值≤0.05%
2.衣壳蛋白缺失验证：WesternBlot检测灵敏度≤1pg/μL
3.核酸酶耐受性测试：DNaseI/RNaseA处理30min后残留率≤5%
4.宿主细胞结合效率：流式细胞术测定结合率偏差≤2%
5.热稳定性评估：56℃水浴30min后活性保留率≤0.1%
检测范围
1.重组腺相关病毒(rAAV)载体制品
2.慢病毒载体基因治疗产品
3.疫苗生产用细胞基质培养液
4.生物反应器下游纯化中间体
5.医用纳米颗粒递送系统
检测方法
ISO21748:2017《分子生物学定量分析方法验证指南》
ASTME3060-16《病毒载体滴度测定标准方法》
GB/T37871-2019《基因治疗产品质量控制技术要求》
GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》
ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》
检测设备
1.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪：支持SYBRGreen/FAM双通道检测
2.ThermoFisherQuantStudio5数字PCR系统：绝对定量精度5%
3.IlluminaNextSeq550高通量测序仪：单次运行通量120Gb
4.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置405/488/638nm三激光器
5.Agilent2100生物分析仪：DNA/RNA完整性指数(DIN/RIN)测定
6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析范围0.3nm-10μm
7.EppendorfBioSpectrometerbasic：核酸浓度测定精度1ng/μL
8.ZeissLSM900共聚焦显微镜：405-640nm全光谱激发能力
9.SartoriusIncucyteS3活细胞成像系统：长期培养CO₂控制精度0.1%
10.MiltenyiBiotecMACSQuantTyto分选仪：无菌分选流速5mL/min