无壳病毒检测

检测项目

1.基因组完整性分析：全基因组测序覆盖度≥99.9%，突变率阈值≤0.05%

2.衣壳蛋白缺失验证：WesternBlot检测灵敏度≤1pg/μL

3.核酸酶耐受性测试：DNaseI/RNaseA处理30min后残留率≤5%

4.宿主细胞结合效率：流式细胞术测定结合率偏差≤2%

5.热稳定性评估：56℃水浴30min后活性保留率≤0.1%

检测范围

1.重组腺相关病毒(rAAV)载体制品

2.慢病毒载体基因治疗产品

3.疫苗生产用细胞基质培养液

4.生物反应器下游纯化中间体

5.医用纳米颗粒递送系统

检测方法

ISO21748:2017《分子生物学定量分析方法验证指南》

ASTME3060-16《病毒载体滴度测定标准方法》

GB/T37871-2019《基因治疗产品质量控制技术要求》

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》

检测设备

1.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪：支持SYBRGreen/FAM双通道检测

2.ThermoFisherQuantStudio5数字PCR系统：绝对定量精度5%

3.IlluminaNextSeq550高通量测序仪：单次运行通量120Gb

4.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：配置405/488/638nm三激光器

5.Agilent2100生物分析仪：DNA/RNA完整性指数(DIN/RIN)测定

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析范围0.3nm-10μm

7.EppendorfBioSpectrometerbasic：核酸浓度测定精度1ng/μL

8.ZeissLSM900共聚焦显微镜：405-640nm全光谱激发能力

9.SartoriusIncucyteS3活细胞成像系统：长期培养CO₂控制精度0.1%

10.MiltenyiBiotecMACSQuantTyto分选仪：无菌分选流速5mL/min

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"无壳病毒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。