检测项目

1.硫酸新霉素含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.地塞米松磷酸钠含量测定：UV-Vis法检测（浓度范围0.05%-0.15%）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.pH值测定：6.5-7.5（25℃0.5）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.可见异物检查：灯检法目视无悬浮颗粒物
7.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：硫酸新霉素（效价≥600μg/mg）
2.中间产品：灭菌前药液（微生物负载≤100CFU/mL）
3.成品制剂：单剂量/多剂量滴眼液包装
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物检测）
5.生产用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）
6.灭菌验证样品：湿热灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.UV-Vis分光光度法：GB/T604-2021（检测波长240nm2nm）
3.微生物限度检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法
4.pH值测定：GB/T9724-2007三点校准法
5.无菌检查：USP<71>硫乙醇酸盐流体培养基培养
6.渗透压测定：ASTME2194-22冰点下降法

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII（色谱纯度分析）
2.UV-1800紫外可见分光光度计（辅料定量分析）
3.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（微生物限度检查）
4.梅特勒FE28pH计（精度0.01）
5.Osmomat3000渗透压摩尔浓度测定仪（测量范围0-2000mOsm/kg）
6.Sartorius纯水机（产水电阻率≥18.2MΩcm）
7.Binder恒温培养箱（温度精度0.5℃）
8.LabtechLCB-50洁净工作台（A级空气净化）
9.ShimadzuAUW220D分析天平（精度0.0001g）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）