检测项目

1.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤50CFU/g

2.有效成分含量测定：甘草酸≥1.2mg/g，黄芩苷≥0.8mg/g（HPLC法）

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg（ICP-MS法）

4.崩解时限测试：37℃纯化水中完全崩解≤15分钟

5.水分含量控制：卡尔费休法测定≤8.0%

检测范围

1.明胶胶囊壳：羟脯氨酸含量≥12%（紫外分光光度法）

2.中药粉末填充物：粒径分布D90≤150μm（激光粒度分析）

3.铝塑包装材料：溶剂残留总量≤5.0mg/m（GC-FID法）

4.印刷油墨：多环芳烃总量≤0.25mg/kg（HPLC-FLD法）

5.辅料检验：玉米淀粉糊化度≥85%（偏光显微镜法）

检测方法

1.微生物检验：依据《中国药典》2020版四部通则1105/1107

2.重金属测定：GB5009.268-2016食品安全国家标准

3.崩解试验：GB/T35840-2018口服固体制剂崩解时限测定法

4.明胶鉴定：ISO8871-1:2003注射用胶囊明胶规范

5.溶剂残留：ASTME2148-2016静态顶空进样标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄酮类成分定量分析

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素检测精度达ppt级

3.上海黄海药检ZB-1D智能崩解仪：六杯六篮同步测试系统

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：0.001g高精度称重模块

5.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：48小时完成菌落计数

6.Agilent7890B/5977BGC-MS联用仪：挥发性有机物定性定量分析

7.PerkinElmerSpectrumTwo傅里叶红外光谱仪：辅料分子结构确证

8.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆液质联用仪：农药残留筛查灵敏度达0.01μg/kg

9.ThermoScientificSmartVisionElite溶出度仪：符合USP<711>全自动取样系统

10.ShimadzuTOC-LCPH总有机碳分析仪：包装材料洁净度验证精度3%