检测项目

1.总氮含量测定：凯氏定氮法测定总氮量（范围0.1%-20%，精度0.5%）

2.氨基酸组成分析：18种必需/非必需氨基酸定量（检出限0.01mg/mL）

3.双肽比例测定：Gly-Pro/Ala-Gln等特定双肽占比（HPLC法1.5%）

4.杂质残留检测：重金属（Pb≤5ppm,As≤3ppm）、溶剂残留（甲醇≤3000ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.注射用复方氨基酸双肽制剂（18AA-VII型）

2.肠外营养液复合配方原料

3.医用食品级氨基酸双肽预混料

4.生物发酵法制备的药用级双肽中间体

5.特殊医学用途配方食品（FSMP）成品

检测方法

GB5009.124-2016食品中氨基酸的测定（液相色谱法）

ISO13903:2005动物饲料中氨基酸含量的测定

USP-NF<1057>Biotechnology-derivedarticles-Peptidemapping

GB/T32465-2015化学合成多肽的质控分析方法

ASTME2694-21StandardTestMethodforMeasurementofAdenosineTriphosphateinWater-MiscibleMetalworkingFluids

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于双肽分离分析

HitachiL-8900氨基酸分析仪：采用离子交换色谱法（茚三酮柱后衍生）

PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限ppb级）

SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）

ThermoScientificVanquishUHPLC：超高效液相色谱系统（压力上限1500bar）

ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：碳含量测定（测量范围4μg/L-30,000mg/L）

MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值测量（精度0.001）

MilliporeMilli-Q纯水系统：制备超纯水（电阻率18.2MΩcm）

BinderKB115培养箱：微生物培养（温度控制0.5℃）

SiemensMicroScanWalkAway96Plus：微生物快速鉴定系统（含CLSI标准数据库）