检测项目

1.有效成分含量：芍药苷≥0.8mg/mL、甘草酸≥1.2mg/mL（HPLC法测定）

2.微生物指标：菌落总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL（GB4789.15-2016）

3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg（GB5009.12-2017）

4.pH值及稳定性：pH范围4.5-6.5（加速试验40℃2℃/RH75%5%）

5.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg（GB23200.113-2018）

检测范围

1.中药材原料：白芍、熟地黄、枸杞子等基源鉴定及含量测定

2.半成品浸膏：相对密度1.10-1.25（20℃）、总黄酮≥8mg/g

3.成品口服液：装量差异5%、密封性负压≥80kPa

4.包装材料：玻璃瓶耐酸性（0.1mol/LHCl浸泡24h无腐蚀）

5.辅料添加剂：苯甲酸钠≤0.1%、甜菊糖苷≤0.015%（GB1886.243-2016）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020四部通则0512）

2.ICP-MS法重金属检测（ISO17294-2:2016）

3.GC-MS法农药残留分析（GB/T19648-2006）

4.微生物限度检查（GB4789.2-2016薄膜过滤法）

5.稳定性加速试验（ICHQ1A(R2)指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量金属检测）

3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪（农药残留筛查）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值精确测定）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性加速试验）

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统（无菌环境菌检）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（总黄酮含量测定）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（防腐剂含量分析）