检测项目

1.磺胺甲噁唑含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限≤0.05μg/mL

2.甲氧苄啶含量测定：UV-Vis法在271nm波长处测定（标示量93.0%-107.0%），RSD≤2.0%

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法测定单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：磺胺甲噁唑原料（C10H11N3O3S）、甲氧苄啶原料（C14H18N4O3）

2.普通片剂：规格480mg/片（含SMZ400mg+TMP80mg）

3.分散片剂：崩解时限≤3分钟的特殊剂型

4.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）薄膜包衣层完整性

5.中间体：制粒工序颗粒含量均匀度（AV≤15.0）

检测方法

1.HPLC法：参照USP43-NF38〈621〉色谱系统适应性要求，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.溶出度测定：执行《中国药典》2020年版0931第二法，采用SOTAXAT7智能溶出仪

3.紫外分光光度法：按EP10.0monograph01/2008:0259建立标准曲线（R≥0.999）

4.微生物检查：依据GB/T19973.1-2015进行培养基适用性验证

5.重金属检测：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法测定铅≤10ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持多波长同步扫描

3.SOTAXAT7Smart溶出试验仪：8通道独立温控（30-40℃0.2℃），符合FDA21CFRPart11

4.MettlerToledoXPR205电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃，支持30-35℃恒温培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，用于水分测定（费休氏法）

8.SartoriusMicrosart@media微生物过滤系统：集菌培养器孔径0.45μm

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属元素

10.ERWEKATBH30硬度测试仪：量程5-500N1%，测试片剂径向破碎力