检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定≥98.0%（按干燥品计）
2.相关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（EP9.0标准）
3.水分含量：卡尔费休法测定≤0.3%（USP<921>）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）
5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（GB/T5009.74）

检测范围

1.苯扑异丙隆原料药（化学纯度≥99%）
2.磷酸苯丙哌林片剂（规格20mg/片）
3.复方止咳糖浆制剂（含苯扑异丙隆0.15%）
4.药用辅料（微晶纤维素/硬脂酸镁等）相容性研究
5.生产设备清洁验证样品（残留限度≤10μg/cm）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29
2.GC-MS法：ASTMD8144-18挥发性有机物测定
3.ICP-MS法：GB/T35828-2018元素杂质测定
4.UV-Vis分光光度法：JP172.24含量均匀度测试
5.TLC法：USP<621>有关物质初筛

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoISQ7000GC-MS：EI源/质量范围1-1050amu
3.Metrohm899Coulometer：库仑法水分测定（精度0.1μg）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm/波长精度0.3nm
6.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相系统（压力15000psi）
7.MettlerToledoXPR205DR天平：可读性0.01mg/称量范围82g
8.SartoriusCPA225D电子天平：符合21CFRPart11规范
9.MalvernMastersizer3000：粒径分布分析（0.01-3500μm）
10.Metrohm905Titrando：自动电位滴定仪（精度0.002mL）