2025-05-27 05:33:33
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概述：检测项目1.纯度分析：色谱纯度≥99.5%（HPLC/GC），光学纯度（比旋光度0.05）2.杂质检测：有机杂质（≤0.1%），无机离子（Cl⁻≤10ppm,Fe⁺≤5ppm）3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）5.颗粒物分析：粒径分布D50≤10μm，不溶性微粒≤20个/mL检测范围1.生物制药：重组蛋白、单克隆抗体、疫苗原液2.化学原料药：抗生素中间体、合成肽类化合物3.食品添加剂：防腐剂（
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.纯度分析：色谱纯度≥99.5%（HPLC/GC），光学纯度（比旋光度0.05）
2.杂质检测：有机杂质（≤0.1%），无机离子（Cl⁻≤10ppm,Fe⁺≤5ppm）
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）
5.颗粒物分析：粒径分布D50≤10μm，不溶性微粒≤20个/mL
1.生物制药：重组蛋白、单克隆抗体、疫苗原液
2.化学原料药：抗生素中间体、合成肽类化合物
3.食品添加剂：防腐剂（苯甲酸钠）、色素（柠檬黄）
4.电子材料：高纯硅片（99.9999%）、光刻胶
5.医疗器械：植入级聚合物材料（PEEK）、医用导管
1.HPLC法：USP<621>（美国药典），ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTMD7796-17（残留溶剂），GB/T33318-2016
3.ICP-OES法：ISO11885:2007（金属杂质），GB/T33086-2016
4.微生物培养法：ISO11737-1:2018（灭菌产品），GB/T19973.1-2015
5.激光粒度分析法：ISO13320:2020（颗粒分布），GB/T19077.1-2008
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，分辨率0.1nm
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质量范围1-1050amu
3.PerkinElmerAvio500ICP-OES：轴向观测等离子体，检出限≤1ppb
4.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：膜过滤精度0.45μm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：重复性0.002mg
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm
8.Metrohm930离子色谱仪：电导检测器灵敏度≤0.1nS/cm
9.BinderKB系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：成像分辨率3μm/pixel
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"纯化检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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