检测项目

1.蛋白质浓度测定：BCA法（0.1-2000μg/mL）、Bradford法（1-1500μg/mL）、紫外吸收法（A280）

2.酶活性分析：比活力（U/mg）、米氏常数（Km值）、最适温度/pH值测定

3.细胞培养监测：活细胞密度（cells/mL）、葡萄糖消耗率（mmol/L/h）、乳酸生成量（g/L）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（CFU/mL）、霉菌酵母菌计数、内毒素检测（EU/mL）

5.代谢产物分析：氨基酸谱（HPLC法）、有机酸含量（IC法）、次级代谢物定量（LC-MS/MS）

检测范围

1.生物制药：重组蛋白药物、单克隆抗体、疫苗制品

2.酶制剂：工业用淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶制剂

3.发酵产品：氨基酸发酵液、抗生素中间体、有机酸产物

4.细胞治疗产品：干细胞悬液、CAR-T细胞制剂、组织工程材料

5.诊断试剂：ELISA试剂盒、PCR预混液、免疫层析试纸条

检测方法

ASTME2694-21《细胞计数标准方法》、ISO21527-2008《酵母和霉菌计数》、GB/T34818-2017《干细胞检定规程》

ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试》

USP<71>无菌检查法、EP2.6.14细菌内毒素测试、GB4789.2-2022食品微生物学检验

检测设备

1.ThermoScientificNanoDrop2000c分光光度计：核酸/蛋白微量定量（1μL样本）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：氨基酸/有机酸分离分析（保留时间RSD≤0.5%）

3.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：台盼蓝排除法细胞计数（精度2%）

4.MalvernZetasizerPro粒径分析仪：纳米药物粒径测定（0.3nm-10μm范围）

5.LuminexMAGPIX液相芯片系统：多因子联检（同时检测100种生物标志物）

6.SartoriusCedexBioHT生物反应器在线监测系统：DO/pH/温度三参数同步采集

7.WatersXevoTQ-S微升流LC-MS/MS：代谢产物痕量检测（灵敏度fg级）

8.BDFACSCelesta流式细胞仪：细胞表面标记物分析（16色荧光检测）

9.MettlerToledoInLabpH电极：在线pH监控（精度0.01pH）

10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法（15分钟出结果）