检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法（≥98%纯度），紫外检测波长232nm

2.分子量分布：凝胶渗透色谱法（GPC），测量范围5-500kDa

3.硫酸基含量：离子色谱法（IC），检测限0.01μg/mL

4.蛋白质残留：BCA比色法（≤0.1%残留量）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.人体/动物尿液样本（24小时尿样采集）

2.注射级硫酸软骨素原料药（USP/EP标准）

3.关节保健品制剂（胶囊/片剂/口服液）

4.生物工程培养液（细胞培养产物）

5.医用生物材料（关节修复支架）

检测方法

ASTMF2900-19：硫酸软骨素纯度分析标准规程

ISO21534:2007：外科植入物中糖胺聚糖测定方法

GB/T20365-2006：硫酸软骨素含量测定分光光度法

ChP2020四部通则1107：分子排阻色谱法测定分子量分布

USP<1231>：注射用水系统微生物限度检查规范

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于纯度分析

Waters1515GPC仪：配置RI检测器，分子量分布测定专用

ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统：硫酸基定量分析

SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg的精密称量设备

MemmertINCO153培养箱：微生物限度检验专用恒温设备

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

Milli-QAdvantageA10超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

Eppendorf5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm

MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH值测量

BioTekSynergyH1酶标仪：BCA法蛋白质残留量测定专用