氯氮平检测

检测项目

1.纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法），杂质总量≤1.5%

2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC法）

3.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤3ppm（ICP-MS法）

4.晶型鉴别：X射线衍射特征峰匹配度≥95%

5.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

6.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药及中间体：包括氯氮平粗品、精制品等

2.固体制剂：片剂（25mg/片）、口腔崩解片等

3.注射制剂：无菌冻干粉针剂

4.环境样本：制药废水中的氯氮平残留物

5.生物样本：血清中药物浓度监测（治疗窗30-450ng/mL）

检测方法

1.HPLC法：GB/T14848-2017《药物中有关物质检查法》第二法

2.GC-MS法：ISO11362-1:2020《塑料中残留溶剂的测定》

3.ICP-MS法：GB/T35743-2017《原料药金属杂质测定通则》

4.XRPD法：ASTME2945-14《药物多晶型测试标准》

5.UV-Vis法：GB/T606-2021《化学试剂水分测定通用方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS：EI离子源质量范围10-1050m/z

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt级重金属分析

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：2θ范围3-70精度0.01

5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准溶出条件控制

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

7.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg

8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.3℃

10.Sartorius微生物限度检测系统：0.22μm孔径滤膜装置

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氯氮平检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。