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药膏粒径测试

  • 原创官网
  • 2025-07-13 08:13:52
  • 关键字:北检研究院,药膏粒径测试

相关:

概述:药膏粒径测试通过激光衍射、动态光散射等技术,精确测定药膏中活性成分与辅料的颗粒尺寸参数。核心检测对象包括粒径分布范围、D50中位径、多分散指数等关键指标,直接关联药物透皮吸收效率与制剂稳定性。测试遵循ISO13320与GB/T19077等标准规范,涵盖纳米乳膏至微米级凝胶制剂的质量控制,为药膏生物利用度评价提供数据支撑。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

基础粒度参数:

  • 粒径分布:D10、D50、D90值(参照ISO13320:2020)
  • 分散度:多分散指数(PDI≤0.3)、跨度值(Span=(D90-D10)/D50)
形态学特征:
  • 颗粒形貌:球形度≥0.85(SEM/TEM观测)
  • 团聚状态:二次颗粒占比≤5%(动态图像分析)
表面特性:
  • Zeta电位:|-30|mV阈值(电泳光散射法)
  • 比表面积:0.5-50m²/g(BET氮吸附法)
制剂性能:
  • 沉降稳定性:24小时分层率≤3%(离心法GB/T19077-2016)
  • 释药速率:单位时间溶出度偏差±5%
成分粒径关联:
  • 活性成分粒径:主药粒径范围1-100μm(HPLC-粒度联用)
  • 辅料匹配度:载体与药物粒径比≤1:10
流变学参数:
  • 粘度影响:粒径增加10%导致粘度变化±15cP
  • 剪切敏感性:剪切速率100s⁻¹时粒径波动≤3%
生物相关性:
  • 透皮效率:角质层滞留量与D90负相关(Franz扩散池法)
  • 细胞摄取率:纳米粒≤200nm时摄取率≥80%
稳定性测试:
  • 温度循环:-20℃~40℃循环10次粒径变化≤8%
  • 加速老化:40℃/75%RH条件下D50漂移±5%
生产控制:
  • 均质压力关联:50-150MPa压力区间粒径线性响应
  • 批次一致性:RSD≤3%(连续10批测试)
纳米特异性:
  • 量子点尺寸:5-20nm发射波长偏差±2nm
  • 脂质体包封率:粒径100nm时≥95%(超速离心法)

检测范围

1.水基乳膏:O/W型乳液体系,重点检测乳化剂导致的粒径聚集效应

2.油性软膏:凡士林基质制剂,侧重高温下晶型转变引起的粒径增长

3.纳米凝胶:卡波姆载体系统,监测交联度对网络截留粒径的影响

4.透皮贴剂:压敏胶基质,检测药物微晶在胶层中的分散均匀性

5.中药膏方:含植物微粉制剂,聚焦药材粉碎粒度与有效成分溶出关联

6.抗菌软膏:含金属粒子制剂,测定银/锌粒子粒径与抑菌效率曲线

7.痤疮凝胶:水杨酸微囊体系,验证微囊壁厚与粒径控制释放速率

8.激素类霜剂:糖皮质激素悬浮体,考察结晶习性对D90的调控机制

9.烧烫伤喷雾:气雾剂型,分析推进剂雾化粒径与创面覆盖均匀度

10.眼用膏剂:无菌半固体制剂,检测微粒控制(≥25μm粒子数≤20个/g)

检测方法

国际标准:

  • ISO13320:2020激光衍射粒度分析通则
  • ISO22412:2017动态光散射纳米粒径测定
  • USP<429>激光衍射法药品粒径测定
国家标准:
  • GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
  • YY/T1296-2016医用纳米材料表征方法
  • JJF1211-2008激光粒度分析仪校准规范
(方法差异说明:ISO13320要求折射率误差±0.05;GB/T19077规定遮光率范围8%-20%)

检测设备

1.激光衍射仪:Mastersizer3000(量程0.01-3500μm,精度±1%)

2.纳米粒度仪:ZetasizerUltra(检测限0.3nm,温控±0.1℃)

3.动态图像分析仪:QICPIC/L(分辨率0.5μm,速度230帧/秒)

4.扫描电镜:PhenomProX(二次电子分辨率15nm)

5.离心沉降仪:LUMiSizer651(转速4000rpm,1150倍分离加速)

6.超声谱分析仪:DT-1200(频率1-150MHz,声衰减系数分析)

7.库尔特计数器:Multisizer4e(孔径范围20-2000μm)

8.比表面分析仪:TriStarII3020(BET法,孔径分析0.35-500nm)

9.冷冻透射电镜:Cryo-TEM(液氮温区,分辨率0.2nm)

10.流变-粒度联用仪:MCR302+Rodos(剪切速率0.01-1000s⁻¹同步监测)

11.拉曼粒度联用:inViaQontor(空间分辨率1μm,化学成像)

12.超离心机:OptimaXPN-100(转速100,000rpm,沉降系数分析)

13.聚焦光束反射仪:FBRMG400(实时粒径监测,采样率2Hz)

14.X射线衍射仪:D8Advance(晶粒尺寸Scherrer公式计算)

15.气溶胶发生器:TSI3940(喷雾粒径控制0.1-10μm,RSD≤2%)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"药膏粒径测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。