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生物反应器滤芯更换周期对截留微生物渗透研究分析

  • 原创官网
  • 2025-07-26 11:34:30
  • 关键字:北检研究院,生物反应器滤芯更换周期对截留微生物渗透研究分析

相关:

概述:本研究聚焦生物反应器终端除菌滤芯的更换周期对其截留微生物能力的量化影响。核心检测对象为不同使用周期的聚醚砜、聚偏二氟乙烯材质滤芯,关键项目包括滤膜完整性测试(起泡点/扩散流)、微生物挑战试验(缺陷假单胞菌ATCC 19146截留率)、及多次灭菌耐受性(极限压力与温度循环验证),重点分析滤芯微结构变化与微生物穿透风险的关联性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

滤芯完整性验证:

  • 起泡点压力:≥45psi(参照ASTMF316-03)
  • 前进流/扩散流速率:≤10mL/min@80%最小起泡点压力(ASTMF838-15)
  • 水侵入测试压力降:≤3mbar/min(PALL标准)
微生物截留效能:
  • 细菌挑战试验:缺陷假单胞菌(ATCC19146)对数下降值LRV≥7(ASTMF838-15)
  • 病毒截留试验:ΦX174噬菌体LRV≥4(ASTMF838-15)
  • 内毒素吸附率:吸附量≥1000EU/cm²(GB/T14233.2-2005)
物理结构分析:
  • 平均孔径分布:0.22±0.02μm(ASTME1294-89)
  • 膜层厚度变化率:使用后厚度波动≤±5%(SEM测量法)
  • 表面孔隙率:初始孔隙率≥70%(压汞法ASTMD4284-12)
化学相容性测试:
  • 溶出物检测:TOC增量≤500ppb(USP<788>)
  • 溶剂耐受性:乙醇浸泡72h后拉伸强度保持率≥95%(ASTMD882-12)
  • pH稳定性:1-14范围浸泡后孔径变化率≤3%(参照ISO294-3)
热力学性能:
  • 湿热灭菌耐受:121℃/30min循环≥50次后LRV保持率(EN285:2015)
  • 干热稳定性:180℃/4h尺寸收缩率≤1.5%(ISO527-2:2012)
  • 压力脉冲疲劳:0-5bar循环10,000次后完整性测试合格(ISO3724)
流体动力学特性:
  • 初始流速:≥50LMH@2bar(ASTME128-99)
  • 通量衰减率:连续运行72h衰减≤15%(参照DINEN1041)
  • 压差增长:相同流量下压差增幅≤20%(ISO3960)
机械强度测试:
  • 爆破压力:≥8bar(ASTMD3786-18)
  • 端盖粘接强度:≥25N/mm(ISO6237:2003)
  • 径向压缩变形:10kg载荷下变形量≤0.5mm(ASTMD575-91)
表面特性检测:
  • 接触角变化:使用前后接触角偏差≤±5°(ISO15989:2004)
  • Zeta电位偏移:±30mV范围内波动(参照IEC62697)
  • 粗糙度Ra值:≤0.5μm(ISO4287:1997)
吸附特性评估:
  • 蛋白吸附量:BSA吸附≤10μg/cm²(Lowry法)
  • 疏水性指数:辛烷接触角≥90°(Wilhelmy板法)
寿命终止判定:
  • 累积灭菌次数:≥50次SIP循环后LRV验证
  • 总过滤体积:≥5000L/m²后压差验证(参照PDATR26)
  • 最大使用时长:连续浸泡30天后溶出物检测

检测范围

1.聚醚砜(PES)膜滤芯:重点检测湿热灭菌后孔径稳定性及蛋白吸附对流速衰减的影响

2.聚偏二氟乙烯(PVDF)膜滤芯:侧重疏水性变化对起泡点压力及气通量的影响评估

3.尼龙66深层滤芯:检测纤维结构塌陷导致的压差异常增长及颗粒释放风险

4.陶瓷基复合滤芯:验证高温灭菌耐受性及反复清洗后的微裂纹扩展情况

5.玻璃纤维预滤层:评估深层截留颗粒导致的二次微生物滋生风险

6.亲水化处理滤膜:检测表面改性涂层脱落对接触角及流速的不可逆影响

7.双层梯度孔径滤芯:分析不同层级过滤介质在寿命末期的协同失效模式

8.不锈钢烧结滤芯:验证金属疲劳对孔径均一性及微生物穿透概率的影响

9.聚丙烯折叠滤芯:监测折痕应力集中区域的膜破损及完整性失效风险

10.疏水型空气滤芯:检测凝水工况下的气通量衰减与细菌气溶胶穿透率

检测方法

国际标准:

  • ASTMF838-15除菌级滤膜细菌截留标准测试法
  • ASTMF316-03泡点及平均流量孔径测定标准
  • ISO294-3:2002塑料注射成型试件标准
  • PDATR26:2008除菌过滤工艺验证
  • EN285:2015蒸汽灭菌器标准
国家标准:
  • GB/T14233.2-2005医用输液器具生物学评价
  • YY/T0618-2017医疗器械细菌内毒素试验
  • GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装
  • GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
  • JJF1107-2003测量显微镜校准规范
(方法差异说明:ASTMF838采用缺陷假单胞菌挑战,而YY/T0618规定铜绿假单胞菌;ISO294-3与GB/T19633在湿热老化试验温度梯度控制存在±2℃允差差异)

检测设备

1.全自动完整性测试仪:Palltronic®FlowstarIV(测试精度±0.1mbar,压力范围0-8000mbar)

2.扫描电子显微镜:FEIQuanta250FEG(分辨率1.2nm@30kV,配备EDAX能谱仪)

3.微生物挑战试验系统:Sartocheck®PlusRig(流量控制精度±2%,压力波动≤0.5%)

4.超高压液相色谱仪:WatersACQUITYUPLCH-Class(检测限0.1ppb,柱温控制±0.1℃)

5.膜孔径分析仪:Porolux™1000(孔径测量范围0.01-500μm,压力精度0.01bar)

6.接触角测量仪:DataphysicsOCA50(角度分辨率±0.1°,温控范围-20~180℃)

7.万能材料试验机:Instron5967(载荷范围0.02N-30kN,位移精度0.1μm)

8.激光共聚焦显微镜:LeicaTCSSP8(Z轴分辨率0.5μm,405-785nm激光波段)

9.质谱溶出物分析系统:Agilent6495CQQQ(质量范围5-3200m/z,检测限0.1ppt)

10.高温高压灭菌柜:SystecVX-190(温度控制±0.5℃,压力波动≤±0.01MPa)

11.动态光散射仪:MalvernZetasizerNanoZS(粒径检测0.3nm-10μm,Zeta电位精度±5mV)

12.傅里叶变换红外光谱仪:ThermoNicoletiS50(光谱范围7800-350cm⁻¹,分辨率0.09cm⁻¹)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"生物反应器滤芯更换周期对截留微生物渗透研究分析"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。