心脏灌流水血管重塑测试

检测项目

力学性能检测：

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2≥10MPa）、断裂伸长率（A%≥150%，参照ISO527-2）
• 压缩试验：弹性模量（E≥5MPa）、蠕变率（≤0.5%/h）
• 弯曲试验：挠曲强度（σf≥8MPa）

流体动力学检测：

• 流量测试：平均流速（Vavg=2±0.2L/min）、湍流指数（TI≤0.1）
• 压力耐受：峰值压力（Pmax≥300mmHg）、脉动衰减率（DAR≤5%）
• 阻力系数：流体阻力（R≤0.01Pa·s/mL）

表面特性检测：

• 粗糙度分析：Ra值（≤0.5μm）、表面能（γ≥40mN/m）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5N/mm）、划痕硬度（H≥3GPa）
• 润湿性：接触角（θ≤70°）

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 溶血试验：溶血指数（≤5%）、血小板黏附率（≤10%）
• 炎症反应：IL-6释放量（≤50pg/mL）

化学稳定性检测：

• 降解速率：质量损失（≤0.1%/月）、pH变化（7.4±0.2）
• 溶出物分析：重金属含量（Pb≤0.1ppm）、有机残留（≤10μg/g）
• 抗氧化性：自由基清除率（≥80%）

热性能检测：

• 热变形：软化点（≥100℃）、热膨胀系数（α≤50×10⁻⁶/K）
• 导热性：热导率（k=0.2±0.05W/m·K）
• 相变分析：玻璃化转变温度（Tg≥50℃）

电性能检测：

• 阻抗测试：电阻率（ρ≥10¹²Ω·cm）、介电常数（ε≤3.5）
• 电荷分布：表面电位（|V|≤100mV）
• 静电衰减：衰减时间（t≤0.5s）

渗透性检测：

• 水渗透：渗透率（≤0.01mL/cm²/min）、孔径分布（d=1-10μm）
• 气体交换：氧传输率（OTR≥200mL/m²·day）、CO₂扩散系数（D≥0.1cm²/s）
• 溶质过滤：截留分子量（≥10kDa）

耐久性检测：

• 疲劳试验：循环次数（≥10⁷次）、裂纹扩展速率（da/dN≤10⁻⁸mm/cycle）
• 老化测试：紫外稳定性（ΔE≤5after500h）、水解稳定性（Mw损失≤5%）
• 磨损试验：体积损失（≤0.1mm³）

重塑能力检测：

• 弹性恢复：回弹率（≥95%）、塑性变形（≤2%）
• 结构适应性：直径变化（ΔD≤5%）、长度收缩（ΔL≤3%）
• 动态响应：应变速率敏感性（m≥0.1）

检测范围

1.聚四氟乙烯（PTFE）血管：侧重流体动力学性能和化学稳定性，检测重点包括抗血栓性、长期压力耐受及降解抗性。

2.聚氨酯基人工血管：聚焦弹性模量变化和表面润湿性，检测重点涉及重塑能力、疲劳寿命及生物兼容性指标。

3.胶原蛋白基质血管：针对生物重塑和渗透性，检测重点包括细胞附着率、降解速率及渗透率控制。

4.硅胶涂层血管：强调表面特性和热性能，检测重点涉及涂层附着力、热变形及静电衰减。

5.不锈钢支架血管：专注力学性能和耐久性，检测重点包括屈服强度、疲劳循环及腐蚀抗性。

6.镍钛合金血管：侧重形状记忆效应和电性能，检测重点涉及弹性恢复、电阻率及动态响应。

7.生物可降解聚合物血管：聚焦降解动力学和生物兼容性，检测重点包括质量损失、溶血指数及炎症反应。

8.复合纳米材料血管：强调渗透性和表面能，检测重点涉及孔径分布、溶质过滤及粗糙度控制。

9.聚合物-金属混合血管：针对界面结合和流体阻力，检测重点包括剥离强度、湍流指数及热膨胀匹配。

10.功能化涂层血管：侧重抗凝血和热导率，检测重点包括血小板黏附率、热导率及抗氧化性。

检测方法

国际标准：

• ISO7198:2016心血管植入物-人工血管通用要求
• ASTMF2150-19人工血管材料拉伸试验方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ASTMF756-17材料溶血性能评估
• ISO5840-3:2021心血管植入物-瓣膜相关测试

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测试
• GB/T3923.1-2013纺织品断裂强力和断裂伸长率测试
• GB/T5758-2021人工血管流体性能测试
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境

方法差异说明：GB/T1040.1-2018与ASTMF2150-19在应变速率控制上限不同（GB规定0.5-500mm/min，ASTM为1-1000mm/min）；ISO7198:2016相比GB/T5758-2021增加脉动流模拟要求；溶血试验中ASTMF756-17采用静态法而GB/T16886.4-2022优先动态循环法。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.2%）

2.流变仪：TAAR-G2型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度范围-20-200℃）

3.生物反应器：BIOSTATQplus型（流速控制0.1-10L/min，压力范围0-400mmHg）

4.扫描电子显微镜：ZEISSEVOMA15型（分辨率1nm，放大倍数10-100万倍）

5.表面轮廓仪：BRUKERDektakXT型（垂直分辨率0.1nm，扫描长度100mm）

6.紫外老化箱：Q-LABQUV/spray型（辐照度0.35-1.35W/m²，温度范围30-80℃）

7.细胞培养系统：THERMOHERAcell150i型（CO₂控制0-20%，温度稳定性±0.1℃）

8.阻抗分析仪：KEYSIGHTE4990A型（频率范围20Hz-120MHz，精度±0.05%）

9.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-180-700℃，升温速率0.01-100K/min）

10.渗透测试仪：PMICFP-1100AI型（压力范围0-500kPa，流量精度±0.5mL/min）

11.疲劳测试机：MTSLandmark型（频率0.1-100Hz，循环次数达10⁸）

12.光谱仪：PERKINELMERLambda950型（波长范围175-3300nm，分辨率0.05nm）

13.动态力学分析仪：TAQ800型（应变范围0.001-100%，频率0.01-200Hz）

14.溶血测试仪：HELENALABSSAS-MX型（光学检测精度±0.01Abs）

15.接触角测量仪：KRUSSDSA100型（角度范围0-180°，精度±0.1°）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"心脏灌流水血管重塑测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。