可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
注射制剂与药品 中药注射剂、化学药注射剂、生物制品原液上市前致敏性筛查 全身主动过敏试验、被动皮肤过敏试验、血清总免疫球蛋白E、特异性免疫球蛋白E、血浆组胺 GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》；药物刺激性、过敏性和溶血性研究相关技术指导原则
医疗器械浸提液 输液输血器具、血管内导管、留置针、敷料、植入材料的生物学评价 皮肤致敏评价、迟发型超敏反应、浸提液被动皮肤过敏试验 GB/T 16886.10-2024《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》；GB/T 16886.12-2023 样品制备与参照材料
疫苗与生物制品 疫苗佐剂、血清制品、细胞治疗产品残留蛋白的过敏原性评估 被动皮肤过敏试验、抗原特异性免疫球蛋白E、免疫球蛋白G1亚类、类胰蛋白酶 GB/T 14233.2-2005 生物学试验方法；酶联免疫定量分析
食品与新食品原料 乳清蛋白、卵清蛋白致敏模型、新资源食品、转基因食品致敏性评价 血清免疫球蛋白E动态监测、血浆组胺、肠黏膜肥大细胞脱颗粒率、白细胞介素4、5、13 食品安全性毒理学评价程序相关国家标准；卵清蛋白致敏模型规范操作
化妆品原料与成品 染发产品、防晒剂、表面活性剂、植物提取物原料的安全评价 皮肤刺激与致敏倾向联合评价、耳肿胀试验、Th2型细胞因子谱 化妆品安全技术规范中皮肤变态反应相关方法；GB/T 16886.23-2023 刺激试验
消毒产品与卫生用品 皮肤消毒剂、手消毒凝胶、卫生湿巾的致敏风险筛查 多次皮肤接触致敏观察、被动皮肤过敏试验、局部刺激评分 消毒技术规范中过敏反应试验相关方法
酶制剂与工业蛋白 洗涤用酶、食品加工用酶、饲料酶制剂的职业与使用暴露评估 呼吸道致敏倾向评价、血清特异性免疫球蛋白E、气道炎症细胞计数 GB/T 16886.10-2024 致敏评价思路；OECD TG 429:2010 局部淋巴结试验比对

检测项目

1. 被动皮肤过敏试验：攻击后蓝斑直径达到或超过5毫米判定为阳性，同时记录蓝斑面积与颜色深浅

2. 全身主动过敏试验：激发后症状按零至四级评定，二级及以上反应计入阳性，观察不少于30分钟

3. 血清总免疫球蛋白E：酶联免疫法定量，检测限可达纳克每毫升级，需与溶媒对照组比较

4. 特异性免疫球蛋白E与免疫球蛋白G1亚类：酶联免疫双抗体夹心法，用于判断致敏强度与Th2偏移方向

5. 血浆组胺与类胰蛋白酶：反映肥大细胞脱颗粒程度，采血须在激发后设定时间点完成

6. 白细胞介素4、5、13：脾脏或血清细胞因子谱测定，评价Th2型免疫应答水平

检测范围

1. 大鼠品系：SD大鼠、Wistar大鼠，常用6至8周龄、体重180至220克的健康成年动物

2. 药品类：中药注射剂、化学药注射剂、生物制品原液及制剂

3. 医疗器械类：输液输血器具、血管内导管、留置针、敷料及植入物浸提液

4. 食品类：乳清蛋白、卵清蛋白致敏模型用新食品原料与转基因食品

5. 日化与消毒类：染发产品、化妆品原料、皮肤消毒剂与卫生湿巾

检测方法

1. GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

2. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

3. GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

4. GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

5. GB/T 35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南

6. GB 14925-2023 实验动物 环境及设施

检测设备

1. 独立通风笼具：换气次数每小时不低于50次，配高效过滤系统

2. 多功能酶标仪：双波长450纳米与620纳米检测，分辨率0.001光密度值

3. 全自动洗板机：适配96孔板，洗板残留量每孔不高于1微升

4. 分析天平：量程220克，可读性0.1毫克，用于动物称重与试剂称量

5. 高速冷冻离心机：温度可设4摄氏度，相对离心力不低于4000g

6. 超低温保存箱：箱内温度零下86摄氏度，用于血清与组织样本保存

7. 小动物麻醉机：异氟烷蒸发器，输出体积百分比浓度1至5连续可调

8. 数显游标卡尺：量程150毫米，精度0.02毫米，用于蓝斑直径测量

9. 生物安全柜：A2型，下降风速每秒0.25至0.5米

10. 动物体温与生理监护仪：无创监测体温、心率与血氧饱和度