可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
注射剂与无菌制剂 小容量注射剂、大容量输液、注射用无菌粉末的放行检验与稳定性考察 热原检查、细菌内毒素、内毒素限值复核、干扰试验 《中国药典》2020年版四部 热原检查法与细菌内毒素检查法
制药用水与工艺用水 注射用水、灭菌注射用水、纯化水的日常监测与周期性考察 细菌内毒素（限值0.25 EU/mL）、热原 《中国药典》2020年版四部通则0261 制药用水
医用输液、输血与注射器具 一次性使用注射器、输液器、输血器的批放行与注册检验 热原试验、细菌内毒素、供试液制备与限值折算 GB/T 14233.2-2005 生物学试验方法 热原项
生物制品与血液制品 疫苗、人血白蛋白、免疫球蛋白的质量控制与批签发检验 细菌内毒素、家兔热原试验、方法适用性确认 《中国药典》2020年版三部相应品种项
药包材与器材浸提液 药用胶塞、输液袋、导管类浸提液的生物学安全性评价 浸提液热原试验、细菌内毒素 GB/T 16886.11-2011 生物学评价 第11部分：全身毒性试验
血液透析用水与浓缩液 血液透析中心用水与透析浓缩液的定期监测 细菌内毒素（不高于0.25 EU/mL）、微生物限度配套核查 YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水
手术器械与植入器材 骨科植入物、手术器械灭菌后的安全性验证 浸提液热原试验、细菌内毒素、除热原工艺确认 ISO 10993-11:2017 生物学评价 热原项

检测项目

1. 细菌内毒素：凝胶法灵敏度λ范围0.03~1.0 EU/mL，动态浊度与显色基质法检测限低至0.005 EU/mL

2. 热原检查（家兔法）：每组3只家兔静脉注射供试液后每30分钟测温1次共6次，体温升高总和不超过1.3℃且单只不超过0.6℃

3. 内毒素限值核定：静脉给药K=5 EU/kg、鞘内给药K=0.2 EU/kg，按人用最大剂量折算并给出最大有效稀释倍数

4. 干扰试验：样品中加入0.5λ~2λ浓度内毒素标准品，回收率落在50%~200%之间判定无基质干扰

5. 鲎试剂灵敏度复核：标示灵敏度经复核落在0.5λ~2λ范围内方可用于供试品检测

检测范围

1. 注射剂：小容量注射剂、大容量输液、注射用无菌粉末等

2. 制药用水：注射用水、灭菌注射用水、纯化水、血液透析用水等

3. 医用器具：一次性使用注射器、输液器、输血器、导管等

4. 生物制品：疫苗、人血白蛋白、免疫球蛋白、无菌原料药等

5. 浸提液评价：药用胶塞、输液袋、骨科植入物与手术器械浸提液等

检测方法

1. 《中国药典》2020年版四部 热原检查法（家兔法）

2. 《中国药典》2020年版四部 细菌内毒素检查法（凝胶法、动态浊度法与显色基质法）

3. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 热原项

4. GB/T 16886.11-2011 生物学评价 第11部分：全身毒性试验（含热原试验，与ISO 10993-11一致）

5. YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水 细菌内毒素项

6. USP 85 细菌内毒素检查法（美国药典BET法，用于出口产品比对）

检测设备

1. 智能热原测温系统：家兔肛温连续监测，温度分辨率0.01℃、测量精度±0.1℃

2. 细菌内毒素测定仪：兼容动态浊度法与显色基质法，检测限0.005 EU/mL

3. 凝胶法恒温孵育器：温控（37±1）℃，支持成组试管观察与计时

4. 电热恒温水浴锅：温度范围室温~100℃，波动度±0.5℃，用于供试液预温与反应孵育

5. 漩涡混合器：转速300~2800rpm，用于内毒素标准品复溶与系列稀释

6. A2型生物安全柜：下降风速0.25~0.35m/s，提供洁净操作环境

7. 干热灭菌器：250℃不少于30分钟或180℃不少于3小时，用于玻璃器皿与金属器械除热原

8. 无热原耗材：无内毒素吸头与硼硅玻璃稀释管，内毒素含量低于0.005 EU/支

9. 屏障环境动物房：温度18~26℃、相对湿度40%~70%，配套家兔固定器与检疫驯养区