可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
药物透皮贴剂 骨架型、储库型、压敏胶型经皮给药系统的处方筛选与质量评价 释放度、累积渗透量、稳态透皮速率、滞后时间、皮肤滞留量、含量均匀性 中国药典2020年版四部通则0931（桨碟法、转碟法）；Franz扩散池法
外用半固体制剂 乳膏、软膏、凝胶基质的经皮渗透行为考察与处方优化 累积渗透量、稳态透皮速率、皮肤滞留量、渗透百分比、促透倍数 GB/T 27818-2011；OECD化学品测试指南428
化妆品及功效原料 防晒剂、功效添加剂的体外皮肤吸收评估与安全边际计算 皮肤吸收量、皮肤滞留量、吸收剂量占比、质量平衡总回收率 GB/T 27818-2011；离体猪皮与人工膜扩散池法
中药外用制剂 贴膏剂、搽剂、挥发油类成分的促透配伍研究 透皮速率、累积渗透曲线、皮肤滞留量、促透倍数 扩散池与高效液相色谱联用法
医用敷料与凝胶贴 退热贴、水凝胶敷料的载药释放与渗透性能评价 释放度、透皮速率、水分保持性能、黏附性能 药典通则0931释放度法；扩散池渗透法
工业化学品与农药 化学品风险评估、农药职业暴露评估中的经皮吸收测定 皮肤吸收率、吸收剂量、供应室残留、总回收率 GB/T 27818-2011；OECD化学品测试指南427与428
皮肤模型与人工膜 离体猪耳皮、大鼠腹部皮肤、人工合成膜的适用性与批间一致性验证 屏障完整性（经皮水分流失TEWL值）、厚度均匀性、通透性参照值 TEWL屏障核查结合数显千分尺测厚

检测项目

1. 累积渗透量：单位面积逐时段累加值，以微克/平方厘米计，常规考察0-24小时全程曲线，必要时延至48小时

2. 稳态透皮速率：渗透曲线稳态段线性回归斜率，量级范围0.01-1000微克/(平方厘米·小时)，处方间比较的核心参数

3. 滞后时间：由稳态段回归截距推算，常见0.5-4小时，反映成分在皮肤内建立分配平衡与储库效应的快慢

4. 皮肤滞留量：以微克/克皮肤或微克/平方厘米计，评估局部作用制剂在皮肤内的储库能力

5. 释放度：透皮贴剂按药典0931桨碟法执行，考察2小时、6小时、24小时等时间点的累计释放限度

6. 总回收率：接收液、皮肤滞留与供应室残留加和的质量平衡，通常以85%-120%作为数据有效性判据

检测范围

1. 透皮贴剂：骨架型、储库型、压敏胶型经皮给药系统

2. 半固体制剂：乳膏、软膏、凝胶

3. 液体制剂：搽剂、酊剂、涂剂

4. 化妆品成品与功效原料：防晒类、功效添加成分

5. 促透剂：氮酮类、冰片、薄荷脑、萜烯类

6. 皮肤模型：离体猪耳皮肤、大鼠腹部皮肤、人工合成膜

检测方法

1. GB/T 27818-2011 化学品 皮肤吸收 体外试验方法（静态扩散池法，现行推荐性国标）

2. OECD化学品测试指南428 体外皮肤吸收试验（2004年采纳，Franz静态池与流通池均适用）

3. 中国药典2020年版四部通则0931 溶出度与释放度测定法（桨碟法、转碟法用于透皮贴剂释放度）

4. 美国药典通则724 溶出度与释放度测定法（贴剂类经皮给药系统释放度，国际注册常用）

5. OECD化学品测试指南427 体内皮肤吸收试验（与体外数据互相印证的经皮暴露评估参考）

检测设备

1. Franz立式透皮扩散池：有效扩散面积1.0-2.0平方厘米，接收池容积7-12毫升

2. 流通式扩散池系统：接收液流速0.5-2.0毫升/小时，适用高渗透性样品

3. 恒温磁力搅拌水浴：控温范围室温-60℃，控温精度±0.5℃，实验温度32℃

4. 高效液相色谱仪：DAD检测器波长190-950纳米，定量下限0.1-10纳克/毫升

5. 三重四极杆液质联用仪：多反应监测模式，定量下限达皮克/毫升级

6. 紫外-可见分光光度计：波长范围190-1100纳米，光谱带宽1纳米

7. 经皮水分流失测试仪：分辨率0.1克/(平方米·小时)，用于离体皮肤屏障完整性核查

8. 数显千分尺：分辨率0.001毫米，用于皮肤厚度与均匀性测量

9. 分析天平：量程0-220克，可读性0.01毫克

10. 氮吹浓缩仪：控温室温-120℃，用于接收液样品前处理浓缩