吸入剂检测

检测项目

理化特性检测

• 药物含量均匀度相对标准偏差（RSD≤5.0%，参照USP<905>）
• 颗粒粒径分布D10、D50、D90值（范围1-10μm，ISO13320）
• pH值与渗透压pH5.0-7.0，渗透压250-350mOsm/kg（EP2.2.38）

微生物安全性检测

• 总需氧菌计数限值<100CFU/g（参照USP<61>）
• 真菌和酵母菌检测限值<10CFU/g（EP2.6.12）
• 无菌检查无生长（14天培养，ISO11737-1）

性能评估检测

• 递送剂量一致性RSD≤15.0%（USP<601>）
• 喷雾模式分析椭圆率比≥0.8（ISO20072）
• 羽流几何测量喷射角度30-60度（ASTME2945）

杂质与降解物检测

• 有机挥发性杂质总限值<5000ppm（ICHQ3C）
• 降解产物分析单个杂质≤0.1%（EP2.2.46）
• 重金属残留铅≤5ppm（USP<232>）

生物相容性检测

• 内毒素限值≤20EU/剂量（USP<85>）
• 细胞毒性测试存活率≥70%（ISO10993-5）
• 皮肤刺激性评估无红斑/水肿（OECD439）

稳定性测试

• 加速稳定性40°C/75%RH下6个月（ICHQ1A）
• 长期稳定性25°C/60%RH下24个月（EP5.3）
• 光稳定性暴露于1.2millionluxhours（ICHQ1B）

流变学特性检测

• 粘度测量范围1-100mPa·s（ASTMD2196）
• 剪切速率分析0.1-1000s⁻¹（ISO3219）
• 触变性指数≥1.5（EP2.2.10）

包装完整性检测

• 密封强度测试≥15N（ASTMF88）
• 泄漏率测定≤0.5%/年（ISO11607）
• 容器-阀门兼容性无迁移（USP<661>）

气溶胶特性检测

• 细颗粒分数（FPF）≥30%（参照USP<601>）
• 质量中位空气动力学直径（MMAD）1-5μm（ISO27427）
• 喷射速度2-10m/s（ASTME2945）

残留溶剂检测

• 甲醇残留≤3000ppm（ICHQ3C）
• 乙醇限值≤5000ppm（EP2.4.24）
• 丙酮检测≤5000ppm（USP<467>）

检测范围

1.定量吸入器（MDI）涵盖沙丁胺醇、布地奈德等β受体激动剂，重点检测阀门释放一致性和气雾剂粒径分布，确保每揿剂量准确性。

2.干粉吸入器（DPI）包括福莫特罗、氟替卡松粉剂，侧重粉末流动性、分散性及细颗粒分数，防止结块影响吸入效率。

3.雾化溶液剂如乙酰半胱氨酸、异丙托溴铵溶液，检测重点为渗透压、pH值及无菌性，保证雾化过程稳定性和生物安全性。

4.鼻喷雾剂涵盖糠酸莫米松、奥洛他定等产品，强调喷射模式均匀性和微生物限度，避免鼻腔刺激。

5.口腔吸入粉剂如噻托溴铵干粉，检测重点为颗粒空气动力学特性及残留溶剂，优化肺部沉积率。

6.儿童用吸入剂包括低剂量沙美特罗制剂，侧重剂量准确性和无刺激性，确保儿科用药安全。

7.复方吸入制剂如布地奈德/福莫特罗组合，检测重点为成分相互作用及降解产物，维持药物稳定性。

8.生物类似吸入剂涵盖单克隆抗体雾化产品，强调生物活性及杂质控制，参照生物制品标准。

9.工业用吸入防护剂如粉尘抑制剂气雾剂，检测重点为颗粒毒性及喷射性能，防止职业暴露风险。

10.中药吸入剂包括麻黄碱雾化液，侧重天然成分含量均匀性及重金属残留，符合传统药物规范。

检测方法

国际标准

• USP<601>气雾剂性能测试（递送剂量与喷雾模式）
• EP2.9.18吸入粉剂粒径测定（激光衍射法）
• ISO20072吸入装置喷雾特性评估（羽流几何分析）
• ICHQ1A药物稳定性测试指南（加速与长期条件）
• ASTME2945气雾剂喷射速度标准（高速摄像法）

国家标准

• 中国药典2020年版四部吸入剂检测通则（涵盖含量与微生物）
• GB/T16886.5医疗器械生物相容性（细胞毒性测试）
• GB/T5750.12生活饮用水微生物检验（应用于吸入剂无菌检查）
• GB/T23296.1药品残留溶剂测定（气相色谱法）
• GB/T19077粒度分析激光衍射法（与ISO13320等效）

方法差异说明USP标准强调递送剂量RSD计算方式，而EP更注重粒径D50值精度；中国药典在微生物检测中采用培养皿法，与USP膜过滤法存在样本处理差异；ISO气溶胶特性测试要求喷射角度测量，而ASTM标准补充了速度参数。

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.激光衍射粒度分析仪MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）

3.气溶胶发生器TSI3450型（流量控制0.1-30L/min，温度范围15-40°C）

4.电子天平MettlerToledoXSE205（量程0.001mg-220g，精度±0.01mg）

5.喷雾模式分析系统ProverisAerospray（成像分辨率5μm，喷射角度测量范围0-90度）

6.微生物培养箱MemmertINC108（温度控制20-60°C，湿度范围20-95%）

7.渗透压计AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm）

8.紫外-可见分光光度计ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

9.气相色谱仪ThermoScientificTRACE1310（检测限0.1ppm，柱温范围-80-450°C）

10.流变仪AntonPaarMCR302（剪切速率0.001-1000s⁻¹，扭矩范围0.5μNm-200mNm）

11.无菌隔离器GetingeHS660（空气洁净度ISO5级，风速0.45m/s）

12.细胞毒性测试系统BeckmanCoulterVi-CELLXR（细胞存活率分析，精度±2%）

13.内毒素检测仪CharlesRiverEndosafeNexgen（灵敏度0.001-100EU/mL，测试时间15min）

14.稳定性试验箱BinderKBF720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%）

15.高速摄像机PhantomVEO710（帧率>10000fps，分辨率1280x800）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"吸入剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。