ASTMF2469血液相容性检测方法

检测项目

溶血试验：

• 溶血率测定：溶血百分比（≤5%，参照ASTMF756）、游离血红蛋白浓度（mg/dL）
• 红细胞损伤：形态变化评级、渗透脆性测试（溶血阈值）

• 凝血时间：活化部分凝血活酶时间（APTT，秒±10%）、凝血酶原时间（PT，INR值）
• 血栓形成：血栓覆盖率（%）、纤维蛋白原消耗量（mg/mL）

• 血小板计数：血小板数量（×10^9/L）、聚集率（%）
• 血小板激活：CD62P表达水平（MFI值）、β-血小板球蛋白释放（ng/mL）

• 补体激活：C3a浓度（ng/mL，≤100）、C5a浓度（ng/mL）
• 补体消耗：CH50溶血单位（U/mL）

• 白细胞计数：中性粒细胞比例（%）、淋巴细胞活化（CD11b表达）
• 细胞因子释放：IL-6浓度（pg/mL）、TNF-α水平（pg/mL）

• 血红蛋白量：总血红蛋白（g/dL）、红细胞计数（×10^12/L）
• 血浆蛋白：白蛋白吸附量（μg/cm²）、纤维蛋白沉积评级

• 血流特性：剪切速率（s⁻¹）、压力降（mmHg）
• 流动阻力：流量偏差（%）

• 降解产物：可沥出物浓度（ppm）、分子量分布
• 离子释放：金属离子水平（μg/cm²/day）

• 表面粗糙度：Ra值（μm±0.1）、接触角（度）
• 蛋白质吸附：吸附量（μg/cm²）、吸附动力学

• 细胞毒性：细胞存活率（≥70%）、炎症指数
• 系统毒性：血液pH变化（±0.2）、渗透压偏移（mOsm/kg）

检测范围

1.心血管支架：镍钛合金或聚合物材质，重点检测血栓形成和溶血率，确保植入后无凝血风险。

2.人工心脏瓣膜：生物或机械瓣膜，侧重凝血时间和血小板激活评估，防止血液动力学异常。

3.血液透析器：聚砜或纤维素膜，检测补体激活和白细胞响应，保证透析安全。

4.血管导管：硅胶或聚氨酯材料，重点测试溶血和表面粗糙度，避免红细胞损伤。

5.手术缝合线：可吸收或不可吸收线材，检测降解产物和凝血功能，确保伤口愈合无感染。

6.骨科植入物：钛合金或钴铬合金，侧重血液接触部位的血栓覆盖率和离子释放。

7.药物输送系统：聚合物载体，重点评估细胞因子释放和血液学参数，防止系统毒性。

8.体外诊断设备：塑料或玻璃接触表面，检测血红蛋白量和血浆蛋白吸附，保证样品完整性。

9.生物材料涂层：肝素或磷酸胆碱涂层，侧重表面相互作用和蛋白质吸附，优化生物相容性。

10.一次性医疗器械：如注射器或输液器，整体血液安全测试包括补体消耗和血流阻力。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2469-23医疗器械血液相容性标准测试方法
• ISO10993-4:2023医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• GB/T16886.12-2017样品制备指南

检测设备

1.分光光度计：ThermoScientificNanoDrop2000（波长范围220-750nm，精度±0.001Abs）

2.凝血分析仪：SysmexCS-2500（检测范围APTT20-200秒，精度±5%）

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光波长488nm，检测限1000事件/秒）

4.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围450-650nm，灵敏度0.01OD）

5.血液分析仪：SysmexXN-1000（计数范围0-500×10^9/L，CV≤3%）

6.表面轮廓仪：BrukerDektakXT（分辨率0.1nm，扫描速度1mm/s）

7.接触角测量仪：DataphysicsOCA15EC（精度±0.1°，温度范围-10-100°C）

8.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

9.恒温振荡器：MemmertINCO108（温度范围5-80°C，振荡频率30-300rpm）

10.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000x，CCD分辨率5MP）

11.渗透压计：AdvancedInstruments3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1mOsm）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（范围0-14pH，分辨率0.001）

13.恒温水浴：JulaboF32（温度控制±0.1°C，容量20L）

14.电子天平：SartoriusQuintix124-1S（量程0-120g，精度0.1mg）

15.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制5±0.5%，温度37±0.5°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"ASTMF2469血液相容性检测方法"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。