药品过敏源测试分析

检测项目

蛋白质过敏源检测：

• 乳清蛋白浓度：定量分析（≤0.1mg/mL，参照USP<1072>）
• 卵清蛋白检测：定性筛查（阳性/阴性判定，LOD0.2ppm）
• 麸质蛋白残留：含量测定（≤20ppm，符合Codex标准）

药物活性成分过敏源检测：

• 青霉素残留量：痕量检测（<10ppb，精度±0.5%）
• 磺胺类药物检测：特异性鉴定（符合ChP2020通则）
• β-内酰胺类筛查：多残留分析（检出限0.05μg/mL）

辅料过敏源检测：

• 乳糖含量：定量测定（≤5%，参照ISO22634）
• 淀粉来源鉴定：非转基因验证（无转基因成分）
• 明胶残留：蛋白浓度（≤0.5mg/g）

微生物过敏源检测：

• 内毒素水平：鲎试剂法（<0.25EU/mL，符合USP<85>）
• 真菌毒素检测：黄曲霉毒素B1定量（≤2ppb，LOD0.1ppb）
• 细菌内毒素筛查：凝胶法（阴性/阳性判定）

金属污染物过敏源检测：

• 铅含量：原子吸收法（≤0.5ppm，精度±0.3%）
• 砷含量：ICP-MS检测（≤1ppm，检出限0.01ppm）
• 汞残留：冷蒸气法（≤0.1ppm）

残留溶剂过敏源检测：

• 甲醇残留：GC分析（≤3000ppm，参照ICHQ3C）
• 丙酮残留：顶空进样（≤5000ppm，LOD10ppm）
• 乙醇定量：蒸馏法（≤0.1%，精度±1%）

包装材料迁移物检测：

• 邻苯二甲酸酯迁移量：HPLC测定（≤0.1mg/kg，符合EU10/2011）
• 双酚A检测：质谱法（未检出，LOD0.05ppm）
• 塑化剂筛查：多组分分析（总迁移≤50μg/dm²）

环境污染物检测：

• 多环芳烃含量：GC-MS定量（ΣPAHs≤50ppb，参照EPA方法）
• 农药残留：液相色谱法（总残留≤0.01mg/kg，LOD0.001mg/kg）
• 重金属总量：XRF筛查（≤10ppm）

生物技术产品过敏源检测：

• 宿主细胞蛋白残留：ELISA测定（≤100ppm，精度±5%）
• DNA残留：PCR定量（≤10pg/剂量，参照WHO指南）
• 病毒杂质检测：细胞培养法（无活性病毒）

过敏原交叉污染检测：

• 花生蛋白检测：免疫印迹法（LOD0.5ppm）
• 树坚果过敏原筛查：多重PCR（阳性/阴性）
• 海鲜源过敏原：比色法（≤1mg/kg）

检测范围

1.注射用药品：涵盖无菌注射液和冻干粉针，检测重点为内毒素水平、蛋白质过敏源残留和金属污染物，确保无热原和致敏反应风险。

2.口服固体制剂：包括片剂、胶囊和颗粒剂，检测重点为辅料中的乳糖过敏源、残留溶剂和药物活性成分残留，评估生物利用度和安全性。

3.外用制剂：如软膏、乳膏和凝胶，检测重点为皮肤刺激性过敏源（如防腐剂）、包装迁移物和环境污染物，预防接触性皮炎。

4.生物制品：包括疫苗、单抗和重组蛋白，检测重点为宿主细胞蛋白残留、DNA残留和微生物毒素，确保免疫原性控制。

5.中药制剂：涵盖煎剂和丸剂，检测重点为重金属污染物（如铅、砷）、农药残留和辅料过敏源，符合传统药品安全标准。

6.医疗器械相关药品：如消毒剂和冲洗液，检测重点为化学残留过敏源、金属离子和微生物内毒素，评估与器械兼容性。

7.儿科用药：包括糖浆和咀嚼片，检测重点为常见过敏源（如花生蛋白）、乳糖含量和残留溶剂，确保儿童耐受性。

8.眼用制剂：如滴眼液和眼膏，检测重点为无菌性、眼刺激性过敏源和包装材料迁移物，预防眼部过敏反应。

9.吸入制剂：如哮喘吸入剂和雾化液，检测重点为颗粒物过敏源、交叉污染源和残留溶剂，评估呼吸道安全性。

10.营养补充剂：包括维生素和矿物质制剂，检测重点为金属污染物、辅料过敏源和环境污染物，确保无致敏风险。

检测方法

国际标准：

• USP<1072>DisintegrationandDissolutionTestsforSolidDosageForms
• ISO10993-1Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtesting
• ICHQ3CImpurities:GuidelineforResidualSolvents
• EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins
• FDABAMChapter4DetectionofAllergensinFoods

国家标准：

• ChP2020GeneralChapter<1101>DisintegrationTestforTabletsandCapsules
• GB/T5009.11-2014DeterminationofTotalArsenicinFoods
• GB/T5750-2022JianCeExaminationMethodsforDrinkingWater(adaptedforpharmaceuticals)
• ChP2020GeneralChapter<1105>TestforSterility
• GB/T19648-2021DeterminationofPesticideResiduesinFruitsandVegetables(appliedtoherbalmedicines)

方法差异说明：国际标准如USP侧重溶解速率参数（转速50-100rpm），而国家标准ChP采用固定转速75rpm；微生物检测中，ISO10993-1要求细胞毒性测试，GB/T标准则强化环境污染物筛查；残留溶剂方法，ICHQ3C设定通用限值，ChP增加特定溶剂验证步骤。

检测设备

1.高效液相色谱仪：HPLCSystemModelX500（检测范围0.001-1000μg/mL，精度±0.5%）

2.气相色谱-质谱联用仪：GC-MSAnalyzerModelY200（检出限0.01ppb，质量范围10-1000m/z）

3.原子吸收光谱仪：AASUnitModelZ300（波长范围190-900nm，检测限0.001ppm）

4.酶联免疫吸附分析仪：ELISAReaderModelE100（吸光度范围0-4OD，精度±1%）

5.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MSSystemModelI400（元素检测限0.0001ppm，通量50samples/hour）

6.实时荧光定量PCR仪：qPCRMachineModelQ250（温度控制±0.1°C，动态范围1-10^9copies）

7.紫外-可见分光光度计：UV-VisSpectrophotometerModelU600（波长范围200-800nm，分辨率0.1nm）

8.微生物内毒素检测系统：LALTestKitReaderModelM700（灵敏度0.005EU/mL，孵育温度37±0.5°C）

9.顶空进样器：HeadspaceSamplerModelH800（加热范围40-150°C，进样精度±0.1μL）

10.X射线荧光光谱仪：XRFAnalyzerModelX900（元素范围Na-U，检测限1ppm）

11.电化学分析仪：ElectrochemicalSystemModelEC500（电位范围-2Vto+2V，精度±0.1mV）

12.冷冻干燥机：LyophilizerModelL400（温度控制-50°Cto+50°C，真空度<0.1mbar）

13.无菌隔离器：IsolatorUnitModelI300（HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度ISO5）

14.流式细胞仪：FlowCytometerModelF200（检测速率10,000cells/second，激光波长488nm）

15.质谱成像系统：MSImagerModelM800（空间分辨率10μm，质量精度±0.001Da）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品过敏源测试分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。