检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定主成分含量（RSD≤2.0%），符合标示量90.0%-110.0%

2.溶出度测试：桨法/篮法（转速50/100rpm），规定介质中45分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：HPLC法测定单杂≤0.1%、总杂≤1.0%（ICHQ3B标准）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（g）、霉菌酵母菌≤10CFU/g（非无菌制剂）

5.pH值测定：注射剂pH范围4.0-9.0（精度0.05），口服溶液3.5-8.5

检测范围

1.片剂/胶囊剂：崩解时限（5-30分钟）、脆碎度（失重≤1%）

2.注射剂：可见异物（≥10μm颗粒数）、不溶性微粒（≥25μm≤3粒/mL）

3.半固体制剂：流变特性（黏度500-5000mPas）、粒度分布（D90≤50μm）

4.吸入制剂：递送剂量均一性（RSD≤15%）、微细粒子剂量（FPF≥50%）

5.生物制品：宿主细胞蛋白残留量（≤100ppm）、内毒素（＜0.25EU/mg）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：规定HPLC系统适应性参数（理论板数≥2000）

2.ISO7886-1:2017注射器滑动力测试：轴向力≤0.15N

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验：环氧乙烷残留量≤10μg/g

4.EP2.9.4溶出度试验：介质体积900mL1%，温度37℃0.5℃

5.GB/T16886.7细胞毒性试验：细胞存活率≥70%（MTT法）

检测设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与药物制剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。