检测项目

1.针尖穿刺力测试：模拟皮肤穿刺过程，测量最大穿刺力≤0.7N（ASTMF2132）

2.管壁抗弯强度：三点弯曲法测定抗弯强度≥15N（ISO9626）

3.内腔通畅性：通过0.9%氯化钠溶液流速≥1.2mL/s（GB/T1962.1）

4.表面粗糙度Ra值：针管外表面Ra≤0.25μm（ISO11070）

5.针座连接强度：轴向拉力测试≥20N（YY/T0906）

6.硅化层均匀性：X射线荧光光谱法测定硅元素分布CV值≤8%

7.环氧乙烷残留：气相色谱法测定EO≤4μg/cm（GB/T16886.7）

检测范围

1.304/316L医用不锈钢基材的化学成分分析

2.聚碳酸酯针座的耐压密封性能测试

3.硅化涂层的润滑性能与生物安全性评估

4.环氧乙烷灭菌残留物的痕量检测

5.无菌包装材料的阻菌性与透气性验证

6.针管与针座连接部位的应力分布分析

7.多次穿刺后的针尖形变显微观测

检测方法

1.ASTMF2132-01(2018)医用金属材料穿刺力测试规范

2.ISO7864:2016一次性无菌皮下注射针刚性试验方法

3.GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管要求

4.ISO11070:2014血管内导管无菌单包装注射器兼容性测试

5.YY/T0906-2023医用注射器针头连接牢固度试验方法

6.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法通则

7.ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1.ZwickRoellZ2.5材料试验机：0.001N分辨率力学性能测试

2.KeyenceVHX-7000数码显微镜：5000倍率下针尖形貌分析

3.MitutoyoSurftestSJ-410表面粗糙度仪：Ra/Rz多参数测量

4.Agilent7890B气相色谱仪：EO残留量ppb级定量分析

5.BrukerS8TIGERXRF光谱仪：金属材料成分快速筛查

6.InstronCEAST9340落镖冲击仪：包装材料耐破强度测试

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：硅化颗粒粒径分布测定

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素LAL法快速检测

9.MettlerToledoXS205电子天平：最小称量值0.01mg质量监测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与诺和灵针头检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。