检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）

2.有关物质分析：检测游离蒽醌类杂质（限度≤0.5%）、降解产物（总杂质≤2.0%）

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（标准值≤6.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：包括结晶型态、粒径分布及晶型稳定性评价

2.注射用冻干粉针剂：pH值（3.5~6.5）、渗透压摩尔浓度（250~350mOsmol/kg）

3.中间体合成物：合成过程中产生的吡咯烷酮衍生物及未反应中间体

4.药用辅料：甘露醇、柠檬酸等辅料的相容性测试

5.包装材料：西林瓶胶塞中抗氧剂迁移量（≤1μg/mL）

检测方法

1.《中国药典》2020年版二部：通则0512高效液相色谱法测定主成分含量

2.ISO11358-1:2014热重分析法测定热稳定性参数

3.GB/T606-2021卡尔费休库仑法测定微量水分

4.ASTME2941-21标准指南用于元素杂质风险评估

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具溶出物试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：用于主成分定量与杂质谱分析

2.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：测定热分解温度（200~250℃）及玻璃化转变特性

3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O的微量水分测定

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留量分析

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药颗粒D90分布测试（≤50μm）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特征吸收峰扫描（480nm2nm）

7.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz）：13C-NMR结构确证

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）检测