检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定双异丙酚含量范围（98.0%~102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-水（75:25）

2.有关物质分析：通过梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），包括异构体2,6-二异丙基苯酚

3.pH值测定：使用数字pH计在25℃条件下测量溶液酸碱度（3.5~6.5）

4.细菌内毒素：鲎试剂动态浊度法测定限值（＜0.5EU/mg）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基30~35℃，胰酪大豆胨液体培养基20~25℃）

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/支）、≥25μm微粒（≤600粒/支）

检测范围

1.原料药：双异丙酚化学原料的纯度（≥99.5%）、晶型一致性及残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

2.注射液成品：标示量为10mg/mL的脂肪乳注射液性状（乳白色均匀体系）、Zeta电位（-30~-50mV）

3.药用辅料：大豆油酸值（≤0.1）、卵磷脂过氧化值（≤5.0mmol/kg）

4.直接接触包材：玻璃安瓿内表面耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（紫外吸收度≤0.2）

5.中间体：合成过程中间体2-异丙基苯酚残留量（≤0.01%）

检测方法

1.含量测定：执行《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法/USP<621>色谱法

2.细菌内毒素：符合《中国药典》1143细菌内毒素检查法/ISO16793:2016鲎试剂标准化操作规范

3.无菌检查：参照GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

4.残留溶剂：采用GC-FID法依据ICHQ3C指导原则/GB/T5750.8-2023标准

5.不溶性微粒：按ISO8536-4:2018注射器具第4部分要求执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~400nm），用于主成分及杂质定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，执行残留溶剂及脂肪酸组成分析

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位，带自动温度补偿功能

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm，用于吸光度及浊度测定

5.HachPSL2微粒分析仪：符合ISO21501标准，可同时检测≥1μm至≥100μm粒子

6.BiomerieuxBACT/ALERT3D微生物培养系统：双温区控制（20~60℃），支持需氧/厌氧培养模式

7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法检测范围0.005~50EU/mL

8.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/精度0.01mg，符合GLP规范称重要求

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，用于试剂配制

10.GetingeHS66系列无菌隔离器：ISO5级洁净环境，配备VHP灭菌功能