检测项目

1.局部淋巴结试验（LLNA）：测量BrdU标记指数≥3的刺激指数（SI），EC3值计算

2.豚鼠最大反应试验（GPMT）：观察红斑/水肿分级（0-4级），致敏率≥30%判定阳性

3.人重复性斑贴试验（HRIPT）：采用FinnChamber测试48小时封闭接触，评估72-96小时皮肤反应

4.角质细胞IL-18释放量：ELISA法测定浓度≥60pg/ml为阳性阈值

5.树突状细胞活化标志物：CD86表达率≥150%基线值作为判定标准

检测范围

1.化妆品原料：防腐剂（如MIT）、香料（肉桂醛）、染发剂（对苯二胺）

2.医疗器械材料：乳胶手套、聚氨酯导管、骨科植入物涂层

3.纺织助剂：甲醛树脂整理剂、偶氮染料分散剂

4.工业化学品：环氧树脂固化剂、橡胶硫化促进剂

5.药品辅料：透皮贴剂基质材料、注射用增溶剂

检测方法

1.OECD406：化学品测试准则-致敏性豚鼠试验法

2.ISO10993-10：医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验

3.GB/T16886.10-2017：医疗器械生物学评价第10部分刺激与皮肤致敏试验

4.ASTMF720-17：豚鼠皮肤致敏试验标准实施规程

5.EN1811:2023：镍释放量测定与皮肤敏化风险评估方法

检测设备

1.ZeissAxioImagerA2显微镜：用于组织病理学切片观察（400显微成像）

2.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：IL-18/IFN-γ定量分析（波长450nm）

3.BDFACSCantoII流式细胞仪：CD86/CD54表面标志物检测（488nm激光）

4.LeicaCM1950冰冻切片机：制备8μm厚度皮肤样本切片

5.MettlerToledoXS205分析天平：精确称量0.01mg级受试物

6.BinderKBF720恒温恒湿箱：维持斑贴试验环境（321℃,RH505%）

7.ShimadzuLC-40HPLC系统：化学物质纯度分析（C18色谱柱）

8.BrukerTensorIIFTIR光谱仪：材料表面成分鉴定（4000-400cm⁻波段）