可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
药用铝箔（PTP铝箔） 片剂、胶囊泡罩铝塑板的铝层，厚6~20μm软质或硬质药箔 氧气透过量、针孔度、热合强度、剥离强度 YBB00082003-2015《气体透过量测定法》；致密铝层近零档辨析，针孔检查联动
药用复合硬片（PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC） 泡罩成型硬片，对潮解和氧化敏感药品的高阻隔泡罩 氧气透过量、水蒸气透过量、涂布量验证 YBB00082003-2015压差法；PVDC涂布量100~250g/m²档位与透氧量级对照
药用复合膜袋（PET/AL/PE、PET/VMPET/PE等） 颗粒剂、散剂、粉针用复合膜袋，固体口服制剂袋装 氧气透过量、氮气透过量、密封性、热封强度 YBB00082003-2015压差法；GB/T 1038.1-2022联评；真空衰减法密封联动
共挤输液膜/输液袋（三层、五层聚烯烃） 大容量注射液、肠外营养液软袋包装 氧气透过量、袋体整体透过量、密封性 YBB00082003-2015；膜材与袋体两级口径，透氧量级按品种注册标准判定
药用玻璃瓶+丁基胶塞组件 冻干粉针、注射液模制瓶/管制瓶包装系统 胶塞透气性、容器密封性、真空保持 玻璃本体气体不可渗透辨析；密封界面与胶塞通道为薄弱环节，检漏联动
药用PE/PP固体瓶 片剂、胶囊瓶装，带干燥剂组件的固体口服制剂 氧气透过量、密封性、干燥剂协同评价 YBB00082003-2015容器口径；瓶口密封与瓶体透过量分项
药用铝管、复合软管 眼膏、乳膏、凝胶等半固体制剂包装 气体透过量、密封性、封尾强度 YBB00082003-2015；管体焊缝与封尾泄漏联动
详情如下

检测项目

1. 氧气透过量：测定范围0.005~10000 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，药包材阻隔性核心指标（YBB00082003-2015口径）

2. 氮气/二氧化碳透过量：压差法通测，范围0.05~5000 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，按品种要求选测

3. 气体透过系数：1×10⁻³~1×10² cm³·mm/(m²·24h·0.1MPa)，表征材质本体渗透特性并与厚度归一

4. 阻隔档位判定：铝塑复合结构≤0.5、PVDC复合硬片≤15、裸PVC硬片数十量级、单层PE膜数千量级（行业常规量级参考，合格限值按品种注册标准逐项协议）

5. 干湿条件对比透氧：23±2℃基准，RH 0%、65%、90%三档条件下数据比对，亲水材质高湿衰减评估

检测范围

1. 药用铝箔：PTP泡罩铝箔（6~9μm铝层+保护/黏合层）、栓剂铝箔

2. 药用硬片：PVC硬片、PVC/PVDC复合硬片、PVC/PE/PVDC三层复合硬片、PP硬片

3. 药用复合膜：PET/AL/PE、PET/VMPET/PE、OPP/CPP等结构的药用复合膜、袋

4. 输液容器：三层/五层共挤输液膜、立式输液袋、多腔室袋

5. 瓶/塞系统：硼硅玻璃安瓿与模制瓶、丁基胶塞组件、PE/PP药用固体瓶

检测方法

1. YBB00082003-2015 气体透过量测定法（第一法压差法，第二法电量分析法专用于氧气）

2. 《中国药典》2025年版四部通则4007 气体透过量测定法（药包材检测方法，2020年版通则已修订换版）

3. GB/T 1038.1-2022 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 第1部分：压差法（原理同源联评）

4. GB/T 19789-2021 包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法（电量分析口径联评）

5. ISO 15105-1:2007 塑料薄膜和薄片 气体透过率测定 第1部分：压差法（国际口径参照）

检测设备

1. 压差法气体透过仪：真空腔真空度≤5Pa，试验压差0.1MPa，分辨率0.01 cm³/(m²·24h·0.1MPa)

2. 库仑法透氧仪：检出下限0.005 cm³/(m²·24h)，载气氮气纯度≥99.99%，符合电量分析法要求

3. 等压法透氧仪：氧气传感器量程0.01~200 cm³/(m²·24h)，23℃恒温腔控温±0.5℃

4. 恒温恒湿箱：温度15~85℃、湿度30%~98%RH，用于干湿条件状态调节与高湿对比

5. 真空衰减法密封性测试仪：真空度0~-95kPa，泄漏判别分辨率≤5Pa，容器密封联动

6. 高压放电针孔检测仪：输出电压0~10kV可调，铝箔与复合膜针孔检查

7. 测厚仪：量程0~2mm，分辨率0.1μm，样片厚度均匀性验证

8. 热封试验仪：温度室温~300℃、压力0~0.7MPa、时间0.1~99s，样袋制备

9. 电子天平：实际分度值0.1mg，增重法辅助验证与样品称量