可送检的样品类型与对应检测项目
| 样品类型 | 典型应用场景 | 主要检测项目 | 常用方法 / 参考 |
|---|---|---|---|
| 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（HDPE注吹瓶，YBB00122002-2015款式） | 片剂、胶囊、颗粒剂盛装与货架期贮存 | 水蒸气透过量（容器法整器口径）、氧气透过量、瓶口密封性、垫片压缩回弹复核 | YBB00092003-2015第二法容器法；YBB00082003-2015电量分析法（氧气侧联评） |
| PET及PP药用塑料瓶 | 糖浆剂、口服溶液、滴丸盛装 | 水蒸气透过量、氧气透过量、螺纹瓶口密封面失配检查 | YBB00092003-2015容器法；ChP2025年版四部通则4010（容器类扩展） |
| 塑料输液容器（聚丙烯输液瓶、三层/五层共挤膜输液袋） | 大容量注射液、肠外营养液贮存与输注 | 水蒸气透过量、氧气透过量、容器密封完整性（CCIT）、焊边质量 | ChP2025年版通则4010（专用支架容器类）；真空衰减/高压放电法 |
| 预灌封注射器组合件（玻璃针筒、活塞、锥头护帽） | 生物制品、疫苗、高附加值注射剂灌装 | 整器水蒸气/氧气透过量、活塞滑动密封、护帽完整性 | 整器夹具法；激光顶空分析联评 |
| 药用玻璃容器（钠钙玻璃瓶、低硼硅/中硼硅玻璃安瓿与西林瓶） | 注射剂、冻干粉针、滴眼剂灌装 | 玻璃本体透过可忽略辨析、瓶口微裂纹密封完整性、耐水性分级联评 | 以CCIT（真空衰减/激光顶空）为主线，整器透过量参照适用 |
| 药用铝管及铝塑复合软管 | 乳膏、眼膏、凝胶剂填充 | 水蒸气/氧气透过（近零档）、针孔漏检、尾部折叠密封 | 面积口径杯式法联评；针孔检查 |
| 药用铝箔、复合膜卷材及硬片（材料级对照） | 来料验收、与整器数据换算联评 | 水蒸气/氧气透过量（面积口径）、热合强度 | YBB00092003-2015第一法杯式法；YBB00082003-2015压差法 |
检测项目
1. 容器水蒸气透过量：整器口径常规0.001~10 g/(个·24h)档，高阻隔组合件检出下限可达0.0005 g/(个·24h)级（行业常规量级参考，判定限值按品种注册标准执行）
2. 容器氧气透过量：常规0.001~100 cm³/(个·24h)档，铝箔及镀铝复合结构可达近零档
3. 容器密封完整性（CCIT）：真空衰减法可检微米级漏孔，高压放电法适用于液体填充输液袋，激光顶空法无损测定顶空氧变化
4. 加速条件透湿谱系：23℃/50%RH长期档与40℃/75%RH加速档对比，亲水材质组块透湿可升数倍至一个数量级
5. 透过系数联评：水汽口径g·mm/(m²·24h)与气体口径cm³·mm/(m²·24h·0.1MPa)的材料本体换算，需容器有效表面积与壁厚数据
检测范围
1. 口服固体药用瓶：HDPE注吹瓶（YBB00122002-2015款式）、PET瓶、PP瓶
2. 输液容器：聚丙烯输液瓶、三层/五层共挤膜输液袋及配套接口组合件
3. 预灌封系统：玻璃针筒与活塞、锥头护帽组合件
4. 药用玻璃容器：钠钙玻璃瓶、低硼硅/中硼硅玻璃安瓿与西林瓶
5. 软管与泡罩基材：药用铝管、铝塑复合软管、PVC/PVDC复合硬片
检测方法
1. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法（第一法杯式法适用于药用薄膜、薄片及药用铝箔等片状材料，第二法容器法适用于药用容器）
2. ChP2025年版四部通则4010 药包材水蒸气透过量测定法（2025版允许配置专用支架的测试仪扩展用于容器类药包材，新增23℃/50%RH测试条件，方法覆盖重量法与电解分析法）
3. YBB00082003-2015 气体透过量测定法（第一法压差法、第二法电量分析法，氧气侧整器联评）
4. GB/T 31354-2014 包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法（通用包装容器域参照锚）
5. GB/T 31355-2014 包装件和容器水蒸气透过性测试方法 红外传感器法（通用包装容器域参照锚）
检测设备
1. 容器法透湿仪（Mocon PERMATRAN-C系列）：容器夹具加干腔载气结构，检出至0.0005 g/(个·24h)级
2. 水蒸气透过率测试系统（Labthink W3/330）：温度15~45℃、湿度可控，配容器支架可扩展容器类测试
3. 库仑电量法透氧仪（Mocon Oxtran系列）：0.001~100 cm³/(个·24h)容器口径，支持高温高湿加速条件
4. 压差法气体透过率测试仪（Labthink VAC-V2）：薄膜及硬片面积口径联评
5. 真空衰减法密封性测试仪：微米级漏孔检出，适用瓶、袋、预灌封整器
6. 高压放电法密封性测试仪：液体填充输液袋无损检漏
7. 激光顶空分析仪：顶空氧气/水汽浓度无损测定，微量变化趋势跟踪
8. 恒温恒湿试验箱：温度15~45℃、湿度30~90%RH，覆盖长期与加速贮存条件
9. 电子分析天平：分辨率0.1mg，配套干燥器与干燥剂组件用于增量称重法