检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）。 2. 有关物质：检测已知杂质（如脱氟哌啶醇）与未知杂质总量（≤0.5%）。 3. 溶出度：模拟胃肠环境下30分钟溶出度（≥80%），符合崩解时限≤15分钟。 4. 残留溶剂：检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量。 5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g。

检测范围

1. 原料药：氟哌啶醇化学原料药纯度及杂质控制。 2. 口服固体制剂：片剂、胶囊剂的溶出度与含量均匀性分析。 3. 注射剂：无菌检查与pH值（3.0~5.5）测定。 4. 生物样本：血浆、尿液中氟哌啶醇代谢物浓度监测。 5. 环境样本：制药废水中的药物残留筛查。

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF <621>色谱系统适用性要求。 2. GC-MS法：依据ISO 16000-6:2021测定挥发性有机化合物残留。 3. 紫外分光光度法：按GB/T 9721-2006进行溶出度定量分析。 4. 微生物限度检查：执行GB/T 15979-2002非无菌产品微生物限度标准。 5. ICP-MS法：参考ASTM D1976-20测定重金属元素（铅≤10ppm、砷≤3ppm）。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），用于主成分与杂质分离。 2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪：搭载TRACE TR-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），实现残留溶剂精准定性定量。 3. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合《中国药典》桨法/篮法要求，配置自动取样与在线紫外分析模块。 4. Millipore Sigma Milli-Q IQ 7003超纯水系统：提供电阻率≥18.2MΩ·cm的实验用水。 5. Mettler Toledo XPR205DR精密天平：量程82g/0.01mg级精度，满足微量样品称量需求。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟哌啶醇检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。