检测项目

急性皮肤刺激性测试：采用0.5%-5%梯度浓度，接触时长4-24小时，观察红斑/水肿分级（Draize评分法）

腐蚀性评估：检测pH≤2或≥11.5物质的组织穿透深度，测定角质层损伤阈值（临界值≥1.0mg/cm²）

致敏性LLNA试验：检测T淋巴细胞增殖率，刺激指数（SI）≥3判定为阳性反应

光毒性分析：通过3T3 NRU光毒性试验，测定IC50值（光照组/非光照组差异≥30%）

透皮吸收检测：使用Franz扩散池测定24小时累积透过量（μg/cm²），角质层滞留率分析

检测范围

化妆品原料：乳化剂、防腐剂（如MIT、甲醛释放体）、防晒剂（氧苯酮类）

医疗器械材料：医用粘合剂、导管聚合物、伤口敷料水胶体

工业化学品：金属加工液、环氧树脂固化剂、染整助剂

纺织品处理剂：阻燃剂（TDCPP）、防水涂层（PFAS类）、抗菌整理剂

药品透皮制剂：尼古丁贴片、芬太尼透皮贴、中药巴布剂基质

检测方法

ISO 10993-10:2021：医疗器械生物学评价第10部分-刺激与致敏试验

OECD TG 439：重建人体表皮模型体外皮肤刺激性测试

ASTM F719-81：医用材料皮肤原发性刺激试验标准规程

GB/T 16886.10-2017：医疗器械刺激反应细胞因子检测法（IL-1α、IL-8定量）

EN 1811:2023：镍释放量模拟汗液浸泡法（0.2μg/cm²/week限值）

检测设备

皮肤刺激测试仪Model XD-202：配备6通道温控模块（32±1℃），可同步进行斑贴封闭试验

全自动病理切片系统Leica RM2245：实现5μm精度组织切片，支持Masson三重染色分析

3D表皮模型培养箱EpiDerm FT-400：维持气液界面培养，CO₂浓度精确控制±0.2%

流式细胞仪BD FACSymphony A5：检测CD69/CD86表达量，分辨率达0.1μm颗粒

透射电子显微镜Hitachi HT7800：20万倍放大观察角质层板层结构损伤

技术优势

持有CNAS（注册号：详情请咨询工程师）和CMA（202300567）双认证，检测数据全球72国互认

配备OECD GLP合规实验室，通过FDA 21 CFR Part 58现场审计

主导参与ISO/TC 194工作组，主导制定GB/T 26513-2023化妆品替代试验标准

拥有10套重建皮肤模型（EpiSkin™、LabCyte EPI-MODEL）比对验证能力

实现0.01mg级微量物质检测，设备校准溯源至NIST标准物质

　　以上是与皮肤毒性测试相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。