检测项目

药物溶出度测试：测定片剂/胶囊在模拟胃肠液中的活性成分释放曲线，参数包括pH 1.2-6.8、温度37±0.5℃、转速50-100rpm

重金属溶出量检测：定量铅、镉、砷等元素迁移量，检测限达0.01ppm，符合ICH Q3D标准

总有机碳（TOC）释放量：评估医疗器械在37℃生理盐水浸泡72小时的碳释放量，阈值≤4mg/device

单体残留溶出测试：检测聚合物材料中残留的乙烯、丙烯等单体，GC-MS法灵敏度达0.1μg/g

添加剂迁移量分析：测定塑料制品中抗氧化剂、增塑剂在40℃油脂模拟物中的迁移量，迁移率≤0.05mg/dm²

检测范围

固体制剂：缓释片、肠溶胶囊、透皮贴剂等剂型

介入类医疗器械：心血管支架、骨科植入物、导管类产品

食品接触材料：食品级塑料容器、金属炊具、硅胶制品

药品包装系统：注射剂玻璃瓶、橡胶塞、多层共挤输液袋

生物可降解材料：PLA/PCL支架材料、医用缝合线等

检测方法

USP<711>/EP 2.9.3：药物制剂溶出度标准测试法，涵盖篮法/桨法/流通池法

ISO 10993-12:2021：医疗器械样品制备及参照材料选择规范

ASTM D8136-17：塑料制品中增塑剂迁移量加速测试方法

GB 31604.1-2015：食品接触材料迁移试验通则

ICH Q4B Annex 7：溶出度测试方法协调指南

检测设备

SOTAX AT7 Smart溶出仪：8通道独立温控，支持USP/EP全规格溶出杯，温度精度±0.1℃

Agilent 7900 ICP-MS：配备碰撞反应池，实现ppt级重金属检测

Shimadzu TOC-L CPH：高温催化氧化技术，检测范围4μg/L-30,000mg/L

Thermo ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源，可检测C5-C100化合物

HPLC-ELSD联用系统：Waters e2695分离模块，检测非紫外吸收物质

技术优势

获得CNAS（CNAS 详情请咨询工程师）和CMA（201912345678R）双重认证，检测报告国际互认

配备符合21 CFR Part 11规范的CDS系统，确保数据完整性和可追溯性

10年以上经验的药典委员会专家团队，参与制定YY/T 1906-2023等5项行业标准

　　以上是与溶出检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。