检测项目

1.主成分含量测定：HPLC法测定有效成分含量范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量≥85%

3.有关物质分析：检测降解产物A/B/C/D的限量≤0.3%

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.消炎痛原料药（化学纯度≥99.5%）

2.消炎痛肠溶片（25mg/片规格）

3.消炎痛缓释胶囊（75mg/粒规格）

4.消炎痛乳膏（1%浓度制剂）

5.消炎痛注射液（30mg:1ml规格）

检测方法

1.HPLC法：GB/T20735-2006《药品中吲哚美辛含量的测定》

2.UV分光光度法：ISO11358-1:2022《塑料热重分析法》

3.GC-MS法：GB/T32465-2015《化学药品残留溶剂测定》

4.微生物限度检查法：《中国药典》2020版通则1105/1106

5.ICP-MS法：ASTMD1976-20《金属杂质痕量分析标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：残留溶剂检测

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速含量筛查

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：热稳定性测试

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素分析

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

7.MerckMillipore微生物限度检验系统：无菌环境培养

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与消炎痛检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。