检测项目
1.主成分含量测定：HPLC法测定有效成分含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量≥85%
3.有关物质分析：检测降解产物A/B/C/D的限量≤0.3%
4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
检测范围
1.消炎痛原料药（化学纯度≥99.5%）
2.消炎痛肠溶片（25mg/片规格）
3.消炎痛缓释胶囊（75mg/粒规格）
4.消炎痛乳膏（1%浓度制剂）
5.消炎痛注射液（30mg:1ml规格）
检测方法
1.HPLC法：GB/T20735-2006《药品中吲哚美辛含量的测定》
2.UV分光光度法：ISO11358-1:2022《塑料热重分析法》
3.GC-MS法：GB/T32465-2015《化学药品残留溶剂测定》
4.微生物限度检查法：《中国药典》2020版通则1105/1106
5.ICP-MS法：ASTMD1976-20《金属杂质痕量分析标准》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：残留溶剂检测
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速含量筛查
4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：热稳定性测试
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素分析
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
7.MerckMillipore微生物限度检验系统：无菌环境培养
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验