检测项目
1.分子量分布测定：采用凝胶色谱法（GPC），控制范围5000-20000Da。
2.蛋白质含量检测：通过Lowry法或BCA法测定，限值≤5.0mg/mL。
3.细菌内毒素测试：鲎试剂法（LAL），限值＜0.25EU/mL。
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求。
5.pH值测定：电位法控制范围6.8-7.8。
6.重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）、镉（Cd）等元素总量≤10ppm。
检测范围
1.原料药：动物脾脏提取物或合成多肽类转移因子。
2.中间体：灭菌前溶液及半成品预充式针剂。
3.成品注射液：规格1mL/支至5mL/支的终产品。
4.包装材料：玻璃安瓿瓶、丁基胶塞的密封性与相容性。
5.辅料添加剂：甘露醇、氯化钠等稳定剂的纯度与含量。
检测方法
1.分子量分布：GB/T27843-2011《生化药品分子量测定法》
2.蛋白质定量：ChP2020四部通则0731蛋白质含量测定法
3.内毒素检测：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
4.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物控制标准
5.重金属分析：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
6.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（HPLC）：用于分子量分布与纯度分析
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：执行BCA法蛋白质定量
3.CharlesRiverEndosafeET-6000细菌内毒素测定仪：动态显色法快速检测
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素分析
6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：全自动薄膜过滤培养装置
7.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZS90：动态光散射法粒径分析
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
9.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.1℃的微生物培养环境
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱杂质谱分析