检测项目

1.分子量分布测定：采用凝胶色谱法（GPC），控制范围5000-20000Da。

2.蛋白质含量检测：通过Lowry法或BCA法测定，限值≤5.0mg/mL。

3.细菌内毒素测试：鲎试剂法（LAL），限值＜0.25EU/mL。

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求。

5.pH值测定：电位法控制范围6.8-7.8。

6.重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）、镉（Cd）等元素总量≤10ppm。

检测范围

1.原料药：动物脾脏提取物或合成多肽类转移因子。

2.中间体：灭菌前溶液及半成品预充式针剂。

3.成品注射液：规格1mL/支至5mL/支的终产品。

4.包装材料：玻璃安瓿瓶、丁基胶塞的密封性与相容性。

5.辅料添加剂：甘露醇、氯化钠等稳定剂的纯度与含量。

检测方法

1.分子量分布：GB/T27843-2011《生化药品分子量测定法》

2.蛋白质定量：ChP2020四部通则0731蛋白质含量测定法

3.内毒素检测：USP<85>BacterialEndotoxinsTest

4.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物控制标准

5.重金属分析：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法

6.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（HPLC）：用于分子量分布与纯度分析

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：执行BCA法蛋白质定量

3.CharlesRiverEndosafeET-6000细菌内毒素测定仪：动态显色法快速检测

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素分析

6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：全自动薄膜过滤培养装置

7.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZS90：动态光散射法粒径分析

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

9.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.1℃的微生物培养环境

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱杂质谱分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与转移因子注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。