检测项目
1.丹参多酚酸含量测定：采用HPLC法测定总酚酸含量（≥95%），其中丹酚酸B占比≥85%
2.有关物质分析：监测丹酚酸A/C/D异构体（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶剂残留检测：乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）等有机溶剂残留量
4.重金属及有害元素：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、控制菌不得检出
检测范围
1.丹参多酚酸原料药（纯度≥98%）
2.注射剂成品（规格：50mg/100mg）
3.中间体提取物（浓缩液、干燥粉末）
4.药用辅料（甘露醇、葡甲胺等配伍成分）
5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立梯度洗脱程序
2.GC-FID法：执行GB/T5009.74-2014测定有机溶剂残留
3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016进行痕量元素分析
4.微生物培养法：按《中国药典》四部通则1105/1106建立培养体系
5.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08测定总多酚含量
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长280nm）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（精度0.1%）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
5.MemmertINCO153培养箱：温度均匀性0.3℃
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
7.SartoriusMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.BioTekSynergyH1酶标仪：符合21CFRPart11规范
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器精度0.1%