检测项目

1.丹参多酚酸含量测定：采用HPLC法测定总酚酸含量（≥95%），其中丹酚酸B占比≥85%
2.有关物质分析：监测丹酚酸A/C/D异构体（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶剂残留检测：乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）等有机溶剂残留量
4.重金属及有害元素：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、控制菌不得检出

检测范围

1.丹参多酚酸原料药（纯度≥98%）
2.注射剂成品（规格：50mg/100mg）
3.中间体提取物（浓缩液、干燥粉末）
4.药用辅料（甘露醇、葡甲胺等配伍成分）
5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立梯度洗脱程序
2.GC-FID法：执行GB/T5009.74-2014测定有机溶剂残留
3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016进行痕量元素分析
4.微生物培养法：按《中国药典》四部通则1105/1106建立培养体系
5.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08测定总多酚含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长280nm）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（精度0.1%）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
5.MemmertINCO153培养箱：温度均匀性0.3℃
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
7.SartoriusMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.BioTekSynergyH1酶标仪：符合21CFRPart11规范
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器精度0.1%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与注射用丹参多酚酸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。