检测项目

溶血活性测定：检测溶血素导致红细胞裂解率（0-100%），临界浓度0.5-5.0 mg/mL

浓度定量分析：采用ELISA法测定样本中溶血素含量（检测限0.1 ng/mL）

热稳定性测试：高温处理（37°C-80°C）后保留活性百分比（±2%误差）

pH耐受性检测：测定pH 3.0-10.0范围内的活性变化（梯度间隔0.5）

分子量分布测定：通过SDS-PAGE分析（分辨率1-250 kDa）

检测范围

生物材料：胶原蛋白支架、人工心脏瓣膜、止血海绵

医疗器械：血液透析器、留置导管、外科缝合线

药品制剂：静脉注射剂、脂质体药物、生物类似药

体外诊断试剂：血液分析质控品、免疫检测校准品

植入式设备：骨科金属植入物、牙科种植体

检测方法

ASTM F756-17：医疗器械溶血性体外评价标准方法

ISO 10993-4:2017：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验

GB/T 16886.4-2022：医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验

USP <88>：美国药典体外生物反应性试验规范

YY/T 1537-2017：医用输液、输血器具溶血试验方法

检测设备

紫外可见分光光度计（型号：Shimadzu UV-1800）：波长范围190-1100nm，用于溶血率测定

全自动酶标仪（型号：BioTek Synergy H1）：支持动力学扫描（1-999s间隔）

高速冷冻离心机（型号：Beckman Coulter Allegra X-30R）：最大RCF 30,000×g

电泳系统（型号：Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra）：垂直电泳槽，支持SDS-PAGE

恒温培养箱（型号：Memmert INCOmed）：温度范围5-60°C（±0.3°C）