检测项目

1.组织硬度值测定：采用ShoreA/C硬度标尺（0-100HA/HC），分辨率0.5级
2.皮肤厚度测量：高频超声探头（20-50MHz），精度0.1mm
3.弹性模量测试：动态力学分析（DMA），频率范围0.1-100Hz
4.体表温度分布：红外热成像仪（8-14μm波段），热灵敏度≤0.03℃
5.皮下含水量检测：介电常数法（40MHz-1GHz），误差率＜3%
6.血流灌注指数：激光多普勒（785nm波长），采样率≥32Hz

检测范围

1.医用硅胶假体材料（硬度范围ShoreA10-A40）
2.聚氨酯泡沫敷料（密度0.03-0.15g/cm）
3.水凝胶治疗贴片（含水率60-90%）
4.动态压力治疗系统（压力范围10-50mmHg）
5.矫形器内衬材料（压缩形变率≤15%）
6.弹性绷带产品（拉伸强度≥20N/cm）

检测方法

1.ASTMF1251-22《医用弹性体硬度测试标准》
2.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》
3.GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分》
4.ASTME2587-22《压痕硬度测试标准方法》
5.ISO10993-5:2021《体外细胞毒性试验》
6.GB9706.1-2020《医用电气设备安全通用要求》
7.ISO25539-2:2020《心血管植入物标准》

检测设备

1.Instron5969万能材料试验机：最大载荷50kN，位移精度0.5μm
2.Olympus38DLPlus超声测厚仪：测量范围0.15-500mm
3.TAInstrumentsQ800动态热机械分析仪：温度范围-150~600℃
4.FLIRT865红外热像仪：640480像素，测温精度1℃
5.Elcometer456水分仪：介电常数测量范围1-80
6.MoorInstrumentsLDLS-12激光多普勒系统：8通道同步采集
7.BareissHPEII硬度计：ShoreA/D双标尺自动切换
8.Biox3700组织氧监测仪：双波长光谱分析技术
9.MettlerToledoXS205电子天平：量程220g，精度0.01mg
10.BiopacMP160多导生理记录系统：16位ADC转换精度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与下肢硬肿检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。