体外分析技术检测

检测项目

1.生物相容性测试：细胞毒性（MTT法/CCK-8法）、致敏性（LLNA试验）、溶血率（ASTMF756标准）

2.化学成分分析：重金属含量（Pb≤0.1μg/cm,Cd≤0.01μg/cm）、有机溶剂残留（GC-MS法）

3.物理性能测试：拉伸强度（≥40MPa）、断裂伸长率（≥200%）、表面粗糙度（Ra≤0.8μm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

5.热原物质检测：细菌内毒素（LAL法＜0.5EU/mL）、外源性热原（家兔法）

检测范围

1.植入类医疗器械：心脏支架、人工关节、骨修复材料

2.药品包装系统：注射器组件、输液袋、药用胶塞

3.体外诊断试剂：免疫层析试纸条、微流控芯片、校准品

4.生物降解材料：聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）及其复合材料

5.纳米医药产品：脂质体载药系统、金属纳米粒子制剂

检测方法

1.ASTMF756-17材料溶血性体外评价标准

2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

3.GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

4.USP<87>体外生物反应性试验通则

5.ISO11737-1:2018医疗产品灭菌-微生物学方法第1部分：微生物总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于药物溶出度及降解产物分析

2.ThermoScientificiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：痕量元素定量检测精度达ppt级

3.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围185-900nm，支持药典溶出度测定

4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：温度控制精度0.1℃，适用于细胞毒性试验

5.PerkinElmerSpectrumTwo傅里叶变换红外光谱仪：材料化学结构鉴定分辨率4cm⁻

6.BDFACSCantoII流式细胞仪：8色荧光检测系统支持免疫原性分析

7.Agilent7890B/5977BGC-MS联用仪：挥发性有机物检测限低至0.01ppm

8.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：支持ELISA、细胞增殖等96/384孔板高通量检测

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析精度达ppb级

10.HitachiSU3500扫描电子显微镜：二次电子成像分辨率3nm，用于材料表面形貌表征

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"体外分析技术检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。