检测项目

1.薄膜衣厚度测定：采用非接触式激光测厚仪测量单层厚度（范围0.05-0.15mm），允许偏差5%

2.崩解时限测试：37℃1℃纯化水中崩解时间≤30分钟（ChP2020通则0921）

3.溶出度验证：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

4.粘附力测试：剥离强度≥0.5N/cm（ASTMD3330标准）

5.外观均匀性检查：色差ΔE≤1.5（CIELab系统），表面缺陷直径≤0.3mm

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣层

2.聚乙二醇（PEG）增塑剂添加体系

3.二氧化钛（TiO₂）遮光剂分散均匀性

4.三醋酸甘油酯包衣增韧剂

5.50mg/100mg规格片芯适配性验证

检测方法

1.溶出曲线测定：USP<711>/ChP0931桨法

2.机械强度测试：GB/T23510-2009医药包装材料剥离试验

3.热稳定性分析：ISO11357-3差示扫描量热法（DSC）

4.成分定量检测：HPLC法（ChP0512）主成分含量98%-102%

5.微生物限度检查：GB/T14233.2-2005无菌取样法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：主成分含量测定（色谱柱ZORBAXSB-C18）

2.SOTAXAT7Smart溶出仪：六通道自动取样溶出度测试

3.MettlerToledoME204E电子天平：精度0.1mg称量校准

4.BYK-GardnerCi4200色差仪：薄膜衣颜色均匀性量化分析

5.Instron5944万能材料试验机：剥离强度与抗张强度测试

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布D90≤50μm

7.SartoriusMA35水分测定仪：包衣层水分含量≤3%控制

8.ZeissAxioScope.A1光学显微镜：200倍率表面缺陷观测

9.NetzschDSC214Polyma差示扫描量热仪：玻璃化转变温度测定

10.PharmatestPTBEPH崩解仪：全自动崩解时间记录系统