检测项目

1.化学成分分析：纯钛（Ti≥99.6%）、杂质元素（Fe≤0.20%、O≤0.18%、N≤0.03%、C≤0.08%、H≤0.008%）

2.显微硬度测试：HV0.2硬度值范围200-240（依据退火态TA1/TA2牌号）

3.拉伸性能测试：抗拉强度≥240MPa、屈服强度≥170MPa、延伸率≥24%

4.表面粗糙度检测：Ra≤0.8μm（接触面）、Rz≤6.3μm（非接触面）

5.孔隙率评估：三维CT扫描孔隙尺寸≤50μm且分布密度＜5个/mm

检测范围

1.医用纯钛TA1/TA2板材（厚度0.8-2.0mm）

2.激光切割成型接骨板本体（孔径1.2-2.4mm）

3.表面阳极氧化处理层（厚度5-20μm）

4.灭菌后残留物（环氧乙烷≤4μg/cm）

5.疲劳寿命测试样品（500万次循环载荷50-200N）

检测方法

1.ASTMF67-13《外科植入用非合金钛标准规范》

2.ISO5832-2:2018《外科植入物-金属材料-第2部分：非合金钛》

3.GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》

4.ASTME8/E8M-21a金属材料拉伸试验标准方法

5.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

检测设备

1.万能材料试验机（Instron5967）：最大载荷50kN，精度0.5%

2.直读光谱仪（ARL3460）：元素分析范围C-S-U,精度1ppm

3.显微硬度计（WilsonVH1150）：载荷范围10gf-1kgf,分辨率0.1HV

4.三维表面轮廓仪（BrukerContourGT-K）：垂直分辨率0.1nm

5.微焦点CT系统（YxlonFF35CT）：分辨率＜3μm@50W

6.电化学工作站（GamryInterface1010E）：极化曲线扫描速率0.001-100mV/s

7.体视显微镜（LeicaM205C）：放大倍数7.8x-160x,景深扩展功能

8.恒温恒湿箱（ESPECPL-3KPH）：温度范围-70℃~150℃,湿度10-98%RH

9.X射线衍射仪（RigakuSmartLab）：角度精度0.0001,最小光斑50μm

10.ICP-MS质谱仪（Agilent7900）：检出限ppt级,质量数范围4-270amu