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概述:检测项目1.微生物残留量检测:定量分析样品表面/内部存活菌落数(CFU/g),灵敏度≥10CFU/g2.内毒素浓度测定:采用鲎试剂法检测脂多糖含量(EU/mL),检测限≤0.03EU/mL3.生物负载测试:评估灭菌前总微生物量(CFU/件),涵盖细菌/真菌/芽孢4.蛋白质残留分析:BCA法测定总蛋白含量(μg/cm),精度5%5.灭菌验证试验:湿热灭菌D值≥1.5分钟,辐照灭菌剂量≥25kGy检测范围1.植入式医疗器械:心脏支架、人工关节等三类医疗器械2.药品包装材料:西林瓶胶塞、预灌封注射器等直接接触药
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
1.微生物残留量检测:定量分析样品表面/内部存活菌落数(CFU/g),灵敏度≥10CFU/g
2.内毒素浓度测定:采用鲎试剂法检测脂多糖含量(EU/mL),检测限≤0.03EU/mL
3.生物负载测试:评估灭菌前总微生物量(CFU/件),涵盖细菌/真菌/芽孢
4.蛋白质残留分析:BCA法测定总蛋白含量(μg/cm),精度5%
5.灭菌验证试验:湿热灭菌D值≥1.5分钟,辐照灭菌剂量≥25kGy
1.植入式医疗器械:心脏支架、人工关节等三类医疗器械
2.药品包装材料:西林瓶胶塞、预灌封注射器等直接接触药品包材
3.生物制品原料:疫苗原液、单克隆抗体等生物活性物质
4.医用纺织品:手术衣、防护服等环氧乙烷灭菌产品
5.实验室耗材:细胞培养板、移液管等γ射线灭菌耗材
1.ASTMF838-15:医疗器械细菌截留测试标准方法
2.ISO11737-1:2018:灭菌产品微生物计数通用要求
3.GB/T14233.2-2005:医用输液器具细菌内毒素试验方法
4.USP<85>:细菌内毒素检查法定量凝胶法
5.GB18280-2015:医疗保健产品辐照灭菌过程控制标准
1.ThermoScientificMicrobialIdentificationSystemV3.2:基于MALDI-TOF技术的微生物快速鉴定系统
2.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS:便携式内毒素定量检测仪(0.001-50EU/mL)
3.SartoriusMicrosartATMP:无菌检测专用培养系统(Φ47mm滤膜)
4.Agilent7890BGCSystem:气相色谱仪(残留溶剂检测精度0.1ppm)
5.MerckMilliflexQuantum:快速微生物检测系统(4小时出结果)
6.BDBACTEC™FX40:全自动血培养系统(支持厌氧/需氧菌培养)
7.BioTekSynergyH1:多功能酶标仪(OD600测量精度1%)
8.MemmertINCOmedCO2培养箱:三气培养系统(温度波动0.1℃)
9.MettlerToledoXPR206DR:百万分之一分析天平(最小称量0.01mg)
10.STERISAmscoV-PRO1低温灭菌器:过氧化氢等离子体灭菌验证设备
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"二次感染检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
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