木材生物相容性试验

检测项目

1. 细胞毒性试验：浸提液对L929细胞的毒性分级(0-5级)，合格标准≤2级

2. 皮肤致敏试验：豚鼠最大剂量试验，致敏率≤8%

3. 皮肤刺激性试验：单次/多次皮肤接触试验，红斑和水肿评分

4. 遗传毒性试验：Ames试验、微核试验，阴性结果判定

5. 溶血试验：溶血率≤5%，血液相容性评价

检测范围

1. 医疗器械木材：听诊器手柄、压舌板、义齿基托木制品

2. 食品接触木材：砧板、木勺、木筷、酒桶

3. 室内装饰木材：地板、墙板、家具木材

4. 儿童用品木材：木制玩具、婴儿床、婴儿用品

5. 工艺品木材：木雕、木梳、木制饰品

检测方法

1. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

2. ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

3. GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

4. GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

5. GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

检测设备

1. 二氧化碳培养箱(Thermo 3111)：温度37±0.5℃，CO2浓度5%

2. 倒置显微镜(Olympus IX53)：观察细胞形态，倍数40-400倍

3. 酶标仪(BioTek ELx800)：吸光度测量，波长450nm

4. 无菌操作台(ESCO LA2-4A1)：百级洁净度，细胞试验操作

5. 高压蒸汽灭菌器(Tuttnauer 3870EA)：温度121℃，灭菌20min

6. 离心机(Eppendorf 5810R)：转速100-14000rpm，细胞收集

7. 超纯水系统(Milli-Q Direct 8)：电阻率18.2MΩ·cm

8. 恒温水浴(Julabo TW20)：控温精度±0.1℃

9. 电子天平(Mettler Toledo XS205)：精度0.01mg

10. pH计(Mettler Toledo FE28)：测量精度±0.01pH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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