可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
可摘局部义齿（树脂基托） 义齿加工出厂前卫生确认、消毒流程验证 微生物负载、载体定量杀菌效果、消毒剂残留量、色差、表面粗糙度 GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》；GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》
全口义齿 修复体交付卫生检测、包装前消毒确认 需氧菌菌落总数、霉菌与酵母菌总数、指示菌杀灭对数值、吸水性与溶解性 GB/T 19973.1-2023《医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物菌群的测定》；GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》
铸造支架式义齿（钴铬合金、纯钛） 金属支架消毒工艺确认与腐蚀外观评价 载体定量杀菌试验、消毒后表面腐蚀检查、粗糙度变化 GB/T 38502-2020；《消毒技术规范》（2002年版）载体定量杀菌程序
义齿基托聚合物试样（热固化、自凝树脂） 消毒剂兼容性筛选与材料性能评价 弯曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性 ISO 20795-1:2013《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》
人工牙（复合树脂牙、陶瓷牙） 与基托整体消毒的色稳定性与表面质量验证 色差变化、光泽度、表面质量检查 YY 0300-2016《牙科学 修复用人工牙》
义齿软衬材料（硅橡胶软衬） 反复消毒下的老化与性能保持评价 尺寸变化、力学性能保持率、粘接强度 材料学通用力学试验方法；《消毒技术规范》（2002年版）
隐形义齿与压膜保持器（热塑性树脂） 透明制品消毒验证与外观保持评价 透光率变化、色差、抗菌效果 GB/T 38502-2020；《消毒技术规范》（2002年版）

检测项目

1. 载体定量杀菌试验：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等指示菌杀灭对数值不低于3.00，按消毒级评价

2. 微生物负载测定：需氧菌菌落总数与霉菌酵母菌总数计数，取样方案按GB/T 19973.1-2023执行

3. 消毒剂残留量：戊二醛、过氧化氢、次氯酸盐等活性成分浸提定量，评价清洗工序的充分性

4. 材料色稳定性：消毒前后色差变化量评价，覆盖基托与人工牙分区测量

5. 力学性能保持：热固化基托聚合物弯曲强度不低于65兆帕，自凝型不低于60兆帕

6. 吸水性与溶解性：吸水值不大于32微克每立方毫米，溶解值不大于1.6微克每立方毫米

检测范围

1. 活动义齿：可摘局部义齿、全口义齿、铸造支架式义齿、隐形义齿

2. 固定修复体：烤瓷冠桥、全瓷冠桥、瓷贴面出厂消毒确认

3. 义齿基托材料：热固化丙烯酸酯树脂、自凝聚合树脂、注塑成型热塑性树脂

4. 人工牙：丙烯酸酯树脂牙、复合树脂牙、陶瓷牙

5. 金属构件：钴铬合金支架、纯钛支架、锻造卡环与连接体

6. 义齿软衬与保持器：硅橡胶软衬材料、压膜透明保持器

检测方法

1. GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

2. GB/T 38502-2020 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

3. GB/T 19973.1-2023 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物菌群的测定

4. GB 15982-2012 医院消毒卫生标准

5. YY 0300-2016 牙科学 修复用人工牙

6. ISO 20795-1:2013 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物

7. 《消毒技术规范》（2002年版） 载体定量杀菌试验与中和剂鉴定试验程序

检测设备

1. 二级A2型生物安全柜：垂直层流，下降风速0.25至0.50米每秒

2. 微生物恒温培养箱：温度范围室温至60摄氏度，控制精度±1摄氏度

3. 载体定量杀菌试验装置：标准菌片载体，作用时间1至60分钟可设定

4. 自动菌落计数器：可计数直径0.1毫米以上菌落，数码成像

5. 分光测色仪：几何条件d/8，测量孔径8毫米，色差分辨率0.01

6. 接触式表面粗糙度仪：Ra量程0.01至10微米，分辨率0.001微米

7. 电子万能试验机：载荷0.02至10千牛，精度0.5级，配三点弯曲夹具

8. 恒温水浴槽：温度5至100摄氏度，波动度±0.5摄氏度

9. 紫外可见分光光度计：波长190至1100纳米，光谱带宽1纳米

10. 分析天平：量程220克，可读性0.01毫克