可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
新化学物质与精细化学品 新化学物质环境管理登记、REACH类注册申报、科研合成中间体筛查 细菌回复突变试验（±S9代谢活化）、毒性剂量预试验、溶解性与沉淀观察、阳性与阴性对照验证 GB/T 21786-2008《化学品 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法》、OECD 471
食品及保健食品样品 食品添加剂、新食品原料、发酵代谢产物、食品包装材料浸提液的安全性评价 平板掺入法回复突变菌落数、五菌株组合试验（TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535）、剂量效应关系判定 GB 15193.4-2014《食品安全国家标准 细菌回复突变试验》
医疗器械浸提液 表面接触、外部接入及植入类器械的生物学评价，材料改性与灭菌工艺变更评估 极性与非极性浸提液回复突变筛选、直接与间接致突变物区分、遗传毒性组合试验方案设计 GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》、ISO 10993-3
化妆品与日化产品 化妆品原料、植物提取物、染发类产品、洗涤剂用表面活性剂的安全性评估 回复突变菌落数测定、代谢活化平行对照、抑菌性样品毒性上限确定 《化妆品安全技术规范》（2015年版）鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
消毒产品 消毒剂、抗菌材料、卫生湿巾原液及稀释液的毒理学安全评价 细菌回复突变试验、阳性对照响应验证、重复试验结果确认 GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》
药品与原料药 原料药杂质遗传毒性初筛、提取浸出物评价、中药提取物与天然产物活性筛查 限度试验与完整试验、组氨酸干扰导致的假阳性复核、杂质警示结构初筛 OECD 471、ICH M7评估策略（细菌致突变试验初筛）
环境与水样提取物 废水、废气冷凝液、土壤提取物的致突变性监测与污染场地风险评估 浓缩样品回复突变筛查、加与不加S9活化差异分析、菌落形态确认 GB/T 21786-2008、OECD 471（浓缩物平板掺入法）

检测项目

1. 回复突变菌落数测定：每皿菌落计数，受试物设5个剂量梯度，最高剂量5mg/皿或以毒性、沉淀为限

2. 代谢活化平行试验：S9混合液终浓度5%-30%（v/v），加与不加S9两组平行检出直接及间接致突变物

3. 标准菌株组合试验：TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535五株组合，分别覆盖移码突变与碱基置换

4. 阳性与阴性对照验证：叠氮钠（TA100，-S9）、2-氨基芴（+S9）等阳性剂响应应达本底3倍以上

5. 菌株生物学特性确认：组氨酸营养缺陷、rfa深粗糙型、R因子质粒、uvrB修复缺陷与自发回变率核查

检测范围

1. 新化学物质：精细化学品、合成中间体、表面活性剂、催化剂等登记申报样品

2. 食品相关样品：食品添加剂、新食品原料、发酵产物、食品接触材料浸提液

3. 医疗器械：表面接触器械、外部接入器械、植入器械的极性与非极性浸提液

4. 化妆品与日化：原料、植物提取物、染发产品、洗涤剂及表面活性剂

5. 药品与消毒产品：原料药、杂质对照品、中药提取物、消毒剂原液及稀释液

检测方法

1. GB 15193.4-2014 食品安全国家标准 细菌回复突变试验

2. GB/T 21786-2008 化学品 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法

3. OECD TG 471(1997) 细菌回复突变试验指南（Bacterial Reverse Mutation Test）

4. GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

5. GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

检测设备

1. 二级生物安全柜：A2型垂直层流，下降风速0.25-0.35m/s，满足无菌操作洁净要求

2. 恒温培养箱：温度范围室温-60℃，控制精度±0.5℃，回复菌落37℃培养48-72h

3. 菌落自动计数器：适配90mm平皿，计数容量0-9999CFU，分辨率1CFU

4. 恒温振荡培养器：转速50-400rpm，温控20-60℃，用于菌株增菌培养

5. 紫外可见分光光度计：波长190-1100nm，吸光度精度±0.003Abs，菌液OD600浓度测定

6. 低温高速离心机：最高转速15000rpm以上，温控0-40℃，肝匀浆S9组分制备

7. 高压蒸汽灭菌器：灭菌温度105-135℃，工作压力0.22MPa，培养基及器材灭菌

8. 超低温保存箱：箱温-86℃，标准菌株冻存与S9组分保存

9. 倒置生物显微镜：放大倍数40-400倍，背景菌苔形态与生长状态观察

10. 漩涡混合器：转速300-2800rpm，菌液、受试液与顶层培养基混匀