可送检的样品类型与对应检测项目

样品类型 典型应用场景 主要检测项目 常用方法 / 参考
肺芯片 吸入制剂毒性评价、肺纤维化与急性肺损伤模型 屏障通透性、跨上皮电阻、纤毛摆动频率、炎症因子释放、白细胞浸润 呼吸式双层膜动态培养、免疫荧光染色、ELISA夹心法
肝芯片 药物性肝损伤筛查、代谢酶诱导与抑制研究 CYP3A4与CYP2C9酶活性、白蛋白与尿素分泌、LDH泄漏、胆汁酸代谢 灌注式原代肝细胞培养、液质联用代谢物分析
肠芯片 口服药物吸收、肠道屏障功能与菌群互作研究 表观通透系数、跨上皮电阻、消化酶活性、粘液层厚度 肠上皮细胞与血管内皮共培养、荧光示踪跨膜转运
肾芯片 肾毒性药物筛选、肾小球滤过与转运体功能 肌酐与菊粉清除、白蛋白渗漏、转运体表达、足细胞屏障完整性 灌注剪切应力培养、免疫印迹与免疫荧光
血脑屏障芯片 中枢神经系统药物透过性评价、外排转运研究 渗透系数、紧密连接蛋白ZO-1与Occludin表达、外排率 脑微血管内皮与星形胶质细胞共培养
血管与肿瘤芯片 血管生成、血栓形成、肿瘤药敏与免疫细胞杀伤 管腔形成长度、通透性、细胞杀伤率、凋亡率、浸润深度 基质胶三维培养、活细胞延时成像
多器官耦合芯片 系统性药代药效、ADME过程与器官间串扰研究 药物清除率、代谢物分布、器官特异性损伤标志物 多芯片串联循环灌注、自动定时采样

检测项目

1. 跨上皮电阻（TEER）：屏障模型合格值通常大于100Ω·cm²，血脑屏障模型可达500至2000Ω·cm²

2. 表观通透系数（Papp）：荧光黄与FITC葡聚糖示踪，量级10的-7次方至10的-5次方cm/s

3. 细胞活力：CCK-8法450nm吸光度检测，模型成熟后存活率应不低于85%

4. 炎症因子释放：IL-6、TNF-α、IL-1β，ELISA法检测限可达1pg/mL量级

5. 药物代谢酶活性：CYP3A4活性单位为pmol每分钟每百万细胞，诱导倍数常达2至5倍

6. 流体剪切应力：血管与肾芯片生理模拟范围0.1至2Pa，约折合1至20dyn/cm²

检测范围

1. 单器官芯片：肺、肝、肾、肠、心脏、皮肤芯片等

2. 屏障类芯片：血脑屏障、肺气血屏障、肠屏障、胎盘屏障芯片等

3. 血管类芯片：血管生成、肿瘤血管化、血栓形成模型等

4. 肿瘤芯片：患者来源类器官、免疫细胞共培养、药敏筛选模型等

5. 多器官耦合芯片：双器官至多器官串联、全血灌注循环模型等

检测方法

1. GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

2. GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

3. GB/T 39730-2020 细胞计数通用要求 流式细胞测定法

4. ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 体外细胞毒性试验（MTT与中性红法）

5. 中华人民共和国药典2025年版四部生物检定相关通则（细胞活力与生物效价测定）

6. 器官芯片屏障功能与通透性测定按行业通行的荧光示踪跨膜转运流程执行

检测设备

1. 高内涵细胞成像分析系统：物镜4至63倍，荧光通道6个，Z层扫0.3μm步进

2. 跨上皮电阻测试仪：量程0至20kΩ，分辨率1Ω，配立式电极腔

3. 微流控灌注泵：流速0.1μL/min至10mL/min，精度±0.5%

4. 共聚焦激光扫描显微镜：Z轴分辨率优于0.2μm，配置光谱检测器

5. 全波长酶标仪：波长200至1000nm，吸光度线性范围0至4

6. 流式细胞仪：荧光参数8色以上，检测速度每秒10000事件

7. 实时无标记细胞分析仪：金微电极阻抗检测，秒级时间分辨率

8. 二氧化碳恒温培养箱：温度37℃±0.3℃，二氧化碳浓度5%±0.1%

9. 机械拉伸加载系统：拉伸幅度0至20%，频率0.1至2Hz，模拟呼吸与蠕动

10. 液相色谱串联质谱仪：质量范围m/z 50至2000，定量限pg级