检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.释放度测试：6小时累积释放量（40%-60%）、12小时（75%-95%）

3.溶出曲线：pH1.2/4.5/6.8介质中多点取样分析

4.有关物质检测：杂质A≤0.15%、总杂质≤0.5%

5.片剂硬度测试：50-100N压力耐受值

6.水分残留量：卡尔费休法测定≤3.0%

检测范围

1.30mg/60mg规格缓释片剂

2.原料药盐酸吗啡（纯度≥99.5%）

3.HPMC缓释骨架材料（粘度4000-100000cps）

4.包衣膜材料（乙基纤维素含量≥90%）

5.铝塑泡罩包装密封性测试

6.中间体颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512

2.溶出度测试：USP<724>桨法（50rpm）

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则

4.水分测定：GB/T606-2021卡尔费休法

5.释放曲线评估：ASTME2941相似因子法(f2≥50)

6.包材密封性：GB/T15171-1995染色渗透法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18）

2.Distek2500全自动溶出仪（光纤在线监测系统）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.1μL）

4.TA.XTPlus质构分析仪（50N测力传感器）

5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热系统）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

8.VarianCary60紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

9.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度0-90kPa）

10.Copley科学DISi600溶出数据集成系统（21CFRPart11合规软件）