检测项目

1.悬浮粒子数：测量0.1μm至5.0μm粒径区间粒子浓度（单位：个/m），按ISO14644-1分级判定
2.微生物浓度：采用沉降菌法/浮游菌法测定cfu/m值
3.风速与风量：垂直单向流区域风速精度15%，紊流区域换气次数≥20次/h
4.压差梯度：相邻洁净区压差≥5Pa，动态波动范围3Pa
5.温湿度控制：温度精度2℃，相对湿度5%RH

检测范围

1.无菌制剂生产车间（冻干粉针剂、大输液生产线）
2.半导体晶圆制造洁净室
3.医疗器械植入物组装车间
4.精密光学元件镀膜车间
5.生物安全实验室（BSL-3/BSL-4级）

检测方法

1.ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》
2.GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.ASTME2315-03(2016)《连续监测空气中粒子的测试方法》
4.ISO14698-1:2003《生物污染控制第1部分：一般原则和方法》
5.GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

检测设备

1.TSIAeroTrak9310粒子计数器（0.3-10μm六通道同步监测）
2.MerckMAS-100NT微生物采样器（100L/min大流量浮游菌采集）
3.Kanomax6110三维风速计（0-30m/s量程，1%测量精度）
4.Fluke985粒子计数器（内置ISO/GMP分级算法）
5.Testo480多功能测量仪（压差/温湿度/CO₂集成模块）
6.AlnorEBT731电子微压计（0-250Pa量程）
7.TSI9306风量罩（0.7-35m/s风量测量）
8.LighthouseSolair3100激光粒子计数器（28.3L/min采样流量）
9.VaisalaHMT333温湿度变送器（0.8℃温度精度）
10.EmtekPA600气溶胶发生器（DOP/PAO多物质发生系统）