检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/g、苦参碱≥0.8mg/g（HPLC法）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.农药残留筛查：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg（GC-MS法）

5.崩解时限测试：37℃水中完全崩解≤60分钟

检测范围

1.原料药材：赤芍、苦参、黄柏等基源鉴定与含量测定

2.中间产品：提取物浸膏的固含量与有效成分转移率

3.成品制剂：丸剂重量差异（7%）、水分（≤9.0%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与溶出物测试

5.辅料添加剂：蜂蜜中羟甲基糠醛（HMF）≤40mg/kg

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0401（高效液相色谱法）

2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

3.GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

4.ASTME2941-21《药用植物DNA条形码鉴定标准》

5.GB/T23844-2009《中药中农药多残留测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（波长254nm/210nm）

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（农药残留筛查）

4.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热精度0.2%）

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

6.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（0.001mg分辨率）

7.BinderKB115培养箱（温度均匀性0.5℃）

8.SOTAXCE7smart智能崩解仪（6通道同步测试）

9.BioTekSynergyH1酶标仪（微生物快速定量）

10.IlluminaMiSeq基因测序仪（中药材DNA条形码鉴定）