检测项目

1.糖衣外观检查：色泽均匀度≥95%，表面光洁度Ra≤0.8μm，无裂纹或起泡缺陷

2.糖衣厚度测定：包衣层厚度0.15-0.25mm，片间差异≤5%

3.崩解时限测试：37℃纯水中完全崩解时间≤30分钟

4.黄芩苷含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.成品糖衣片剂：直径8-12mm的圆形异形片

2.原料药：黄芩苷（≥98%）、蒲公英提取物（总黄酮≥50%）

3.包衣辅料：羟丙甲纤维素（粘度50-100mPas）、滑石粉（粒径D90≤45μm）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

5.中间产品：素片硬度4-8kg/cm，脆碎度≤0.8%

检测方法

1.GB/T30433-2013中药片剂包衣层厚度测定法（激光测厚仪法）

2.ChP20200921崩解时限检查法（升降式崩解仪）

3.ISO16050:2020植物源药品重金属测定（ICP-MS法）

4.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

5.ASTME2941-21药用薄膜包衣溶解特性测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：黄芩苷含量测定（四元泵系统）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：滑石粉粒径分布测试

3.ERWEKADT3智能崩解仪：六杯位同步崩解试验（温度精度0.5℃）

4.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：糖衣层厚度测量（分辨率0.1μm）

5.SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（d=0.01mg/220g）

6.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素分析（检出限ppb级）

7.Copley脆碎度测试仪：FRV2000型符合ChP标准测试

8.MettlerToledopH计SevenExcellence：溶出介质pH监控（精度0.001）

9.Memmert恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度40℃2℃，RH75%5%）

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：溶出度实时监测（波长范围190-900nm）