检测项目

1.微生物限度检测：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

3.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0%、冰片≥3.5%、薄荷脑≥2.0%

4.水分含量检测：干燥失重≤9.0%（105℃恒温法）

5.pH值测定：水溶液pH范围6.0-7.5（25℃1℃）

检测范围

1.中药粉剂型喉药散原料及成品

2.含片型喉药散崩解时限与溶出度

3.喷雾剂型喉药散雾化粒径分布（D90≤50μm）

4.颗粒剂型喉药散粒度分布（80目筛通过率≥95%）

5.外用贴剂型喉药散透皮吸收率（24小时累积渗透量≥15μg/cm）

检测方法

1.GB/T31773-2015《中药粉末制剂微生物限度检查法》

2.GB5009.12-2017《食品安全国家标准食品中铅的测定》石墨炉原子吸收法

3.《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定黄芩苷含量

4.ISO6579-1:2017《食品链微生物学沙门氏菌检测》水平法

5.GB/T604-2002《化学试剂pH测定通则》电位测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄芩苷等有效成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测精度达ppb级

3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：分辨率0.001%，符合GMP规范

4.ThermoScientificOrionStarA211pH计：三复合电极精度0.01pH

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样流量100L/min5%

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：冰片与薄荷脑含量测定FID检测器

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：喷雾剂雾化粒径分布分析

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

9.HansonSR8-Plus溶出度仪：桨法转速501rpm符合USP标准

10.Franz扩散池系统：透皮吸收率测定配备自动取样装置